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Bewertung der hämostatischen Wirkung von NNC 0129-0000-1003 während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Hämophilie A. (pathfinder™3)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC 0129-0000-1003 während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Hämophilie A

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der hämostatischen Wirkung von NNC 0129-0000-1003 während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Fortlaufende Teilnahme an der Studie pathfinder™2 (NN7088-3859) oder pathfinderTM 4 (NN7088-3861) und Erhalt von mindestens 5 Dosen N8-GP
  • Sich einer größeren Operation unterziehen, die eine tägliche Überwachung von FVIII:C (FVIII-Aktivität) und Wundstatus für mindestens 3 Tage erfordert
  • Der Patient und/oder Legally Acceptable Representative (LAR) ist in der Lage, eine Blutungsepisode zu beurteilen, ein eDiary zu führen, Blutungsepisoden zu Hause zu behandeln und anderweitig den Studienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Versuchsprodukt, einschließlich Allergie gegen Hamsterprotein oder verwandte Produkte
  • Vorheriger Rückzug aus der Studie pathfinder™2 (NN7088-3859) oder pathfinderTM 4 (NN7088-3861) nach Verabreichung des Studienprodukts, außer Unterbrechung aufgrund der Aufnahme in diese Studie pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats (außer N8-GP) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. (Nur für Brasilien: Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb eines Jahres vor dem Screening für diese Studie (Besuch 1), es sei denn, es besteht ein direkter Nutzen für das Forschungssubjekt, nach Ermessen des Prüfarztes)
  • FVIII-Inhibitoren mindestens 0,6 BE (Bethesda-Einheiten)/ml beim Screening
  • Frühere arterielle thrombotische Ereignisse (z. Myokardinfarkt und intrakranielle Thrombose) oder frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (wie in den verfügbaren Krankenakten definiert)
  • Immunmodulierende oder chemotherapeutische Medikamente
  • Jede Krankheit (einschließlich Leber-, Nieren-, entzündliche und psychische Störungen) oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Gefahr für den Patienten darstellen und die Studienteilnahme oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnten
  • Unwilligkeit, Sprach- oder andere Barrieren, die ein angemessenes Verständnis und/oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Arzneimittel: turoctocog alfa pegol
Blutungsvorbeugende Behandlung, verabreicht i.v. vor, während und nach der Operation. Individuell angepasste Dosierungen.
Andere Namen:
  • NNC 0129-0000-1003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillende Wirkung während der Operation, bewertet anhand der Vier-Punkte-Skala, bewertet vom Untersucher/Chirurgen am Tag der Operation – Vier-Punkte-Reaktionsskala: Ausgezeichnet, Gut, Mäßig oder Keine
Zeitfenster: Beurteilt durch den Prüfarzt/Chirurgen am Tag der Operation

Die hämostatische Wirkung während der Operation wurde auf einer vierstufigen Antwortskala als „keine“, „mäßig“, „gut“ und „ausgezeichnet“ bewertet. Dies wurde nach Abschluss der Operation (definiert als „letzter Stich“) beurteilt.

Ausgezeichnet: Besser als bei dieser Art von Verfahren erwartet/vorhergesagt. Gut: Wie bei dieser Art von Verfahren erwartet. Mäßig: Weniger als optimal für die Art des Eingriffs, aber das hämostatische Ansprechen bleibt ohne Änderung des Behandlungsschemas erhalten.

Keine: Blutung aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens bei adäquater Dosierung, Änderung des Regimes erforderlich.
Beurteilt durch den Prüfarzt/Chirurgen am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Verbrauch von N8-GP während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation, definiert als die Zeit vom „Messer auf die Haut“ bis zum „letzten Stich“
Der durchschnittliche Verbrauch von N8-GP während der Operation wird dargestellt. Die Zeit während der Operation wird von „Messer auf Haut“ bis zum „letzten Stich“ definiert.
Während der Operation, definiert als die Zeit vom „Messer auf die Haut“ bis zum „letzten Stich“
Hämostatische Wirkung von N8-GP während der postoperativen Phase Tage 1–6
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase, Tage 1-6

Hämostatische Wirkung während der Tage 1–6 nach der Operation, bewertet auf einer Vier-Punkte-Reaktionsskala als „keine“, „mäßig“, „gut“ und „hervorragend“.

Ausgezeichnet: Besser als bei dieser Art von Verfahren erwartet/vorhergesagt. Gut: Wie bei dieser Art von Verfahren erwartet. Mäßig: Weniger als optimal für die Art des Eingriffs, aber das hämostatische Ansprechen bleibt ohne Änderung des Behandlungsschemas erhalten.

Keine: Blutung aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens bei adäquater Dosierung, Änderung des Regimes erforderlich.
Während der postoperativen Phase, Tage 1-6
Hämostatische Wirkung von N8-GP während der postoperativen Periode Tage 7-14
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase, Tage 7-14

Die hämostatische Wirkung während der Tage 1–6 und Tage 7–14 nach der Operation wurde auf einer Vier-Punkte-Antwortskala als „keine“, „mäßig“, „gut“ und „hervorragend“ bewertet.

Ausgezeichnet: Besser als bei dieser Art von Verfahren erwartet/vorhergesagt. Gut: Wie bei dieser Art von Verfahren erwartet. Mäßig: Weniger als optimal für die Art des Eingriffs, aber das hämostatische Ansprechen bleibt ohne Änderung des Behandlungsschemas erhalten.

Keine: Blutung aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens bei adäquater Dosierung, Änderung des Regimes erforderlich.
Während der postoperativen Phase, Tage 7-14
Durchschnittlicher Verbrauch von N8-GP während der postoperativen Tage 1-6
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase, Tage 1-6
Der durchschnittliche Verbrauch von N8-GP während der postoperativen Tage 1–6 ist dargestellt. Analysepopulation: Das vollständige Analyseset umfasste alle Probanden, die dem Studienmedikament (N8-GP) ausgesetzt waren und die Operation abgeschlossen hatten.
Während der postoperativen Phase, Tage 1-6
Inzidenzrate von Inhibitoren gegen Faktor VIII (FVIII) (≥0,6 BE/ml)
Zeitfenster: während der Probezeit (2-5 Wochen)
Die Inzidenzrate von Inhibitoren ist die Anzahl neu entwickelter Inhibitoren pro Operation. Die Entwicklung von FVIII-Inhibitoren wurde mit einem validierten Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay gemessen. Ein positiver Hemmstofftest wurde als ≥0,6 Bethesda-Einheiten definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Inhibitoren am Ende der Studie ist angegeben.
während der Probezeit (2-5 Wochen)
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Dargestellt ist der mittlere geschätzte Blutverlust nach der Operation. Der geschätzte Blutverlust (ml) wurde nach der Operation bewertet.
Während der Operation
Anzahl der Transfusionen während der postoperativen Phase Tage 1-6
Zeitfenster: Postoperative Phase, Tage 1-6
Die Anzahl der Blutprodukttransfusionen (Transfusion von roten Blutkörperchen) während der postoperativen Phase, Tage 1–6, wird dargestellt.
Postoperative Phase, Tage 1-6
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die während der Studie im Krankenhaus verbracht wurden.
Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Dargestellt ist die durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation aufgrund einer Operation während der Studie.
Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse, die während des Testzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Studie wird angegeben. Dies umfasst Ereignisse ab der ersten studienbezogenen Aktivität, nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, und bis zum Ende der Studie (frühestens an Tag 14).
Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Während des Testzeitraums gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Probezeit (2-5 Wochen)
Die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie wird angegeben. Dies umfasst Ereignisse ab der ersten studienbezogenen Aktivität, nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, und bis zum Ende der Studie (frühestens an Tag 14).
Während der Probezeit (2-5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ANDERE: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ANDERE: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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