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血友病Aの被験者における外科的処置中のNNC 0129-0000-1003の止血効果の評価. (pathfinder™3)

2020年7月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

血友病A患者の手術中のNNC 0129-0000-1003の有効性と安全性

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、血友病 A 患者の外科手術中の NNC 0129-0000-1003 の止血効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M.、ドイツ、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo、日本、167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)
  • -pathfinder™2（NN7088-3859）またはpathfinderTM 4（NN7088-3861）試験への継続的な参加と、N8-GPの5回以上の投与を受けた
  • -FVIII：C（FVIIIアクティビティ）と創傷の状態を少なくとも3日間毎日監視する必要がある大手術を受けている
  • -患者および/または法定代理人（LAR）は、出血エピソードを評価し、eDiaryを維持し、出血エピソードの在宅治療が可能であり、その他の方法で治験手順に従うことができます

除外基準:

  • -ハムスタータンパク質または関連製品に対するアレルギーを含む、試験製品に対する既知または疑われる過敏症
  • -パスファインダー™2（NN7088-3859）またはパスファインダー™4（NN7088-3861）試験からの以前の撤退 試験製品の投与後、このパスファインダー™3試験（NN7088-3860）への包含による中断を除く
  • -治験への登録前30日以内の治験薬（N8-GPを除く）の受領。 （ブラジルの場合のみ：この試験のスクリーニング前の1年以内の以前の臨床試験への参加（訪問1）、治験責任医師の裁量により、研究対象に直接的な利益がない限り）
  • -スクリーニング時に少なくとも0.6 BU（Bethesda Units）/ mLのFVIII阻害剤
  • 以前の動脈血栓性イベント（例： 心筋梗塞および頭蓋内血栓症）または以前の深部静脈血栓症または肺塞栓症（利用可能な医療記録によって定義される）
  • 免疫調節薬または化学療法薬
  • -治験責任医師の判断によると、患者への潜在的な危険を暗示する可能性のある疾患（肝臓、腎臓、炎症性および精神障害を含む）または状態、試験への参加または試験の結果を妨げる
  • 十分な理解および/または協力を妨げる不本意、言語またはその他の障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術
薬：ツロクトコグ アルファペゴル
静脈内投与される出血予防治療 手術前、手術中、手術後。 個別に調整された用量。
他の名前：
  • NNC 0129-0000-1003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の止血効果 手術当日に調査官/外科医によって評価された 4 段階スケールで評価 - 4 段階反応スケール: 優れた、良好、中等度またはなし
時間枠：手術の日に治験責任医師/外科医によって評価される

手術中の止血効果は、「なし」、「中程度」、「良好」、「優れている」の 4 段階反応尺度で評価されました。 これは、手術の完了後に評価されました (「最後のステッチ」と定義されます)。

優れた: このタイプの手順では、予想/予測よりも優れています。 良い: このタイプの手順では期待どおりです。 中程度: 処置のタイプには最適ではありませんが、止血反応は治療計画を変更することなく維持されています。

なし: 適切な投薬による不適切な治療反応による出血、レジメンの変更が必要。
手術の日に治験責任医師/外科医によって評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のN8-GPの平均消費量
時間枠：手術中、「ナイフから皮膚まで」から「最後の縫い目」までの時間として定義
手術中の N8-GP の平均消費量が表示されます。 手術中の時間は、「ナイフから皮膚まで」から「最後の縫い目」までと定義されています。
手術中、「ナイフから皮膚まで」から「最後の縫い目」までの時間として定義
術後1～6日目におけるN8-GPの止血効果
時間枠：術後期間中、1〜6日目

「なし」、「中等度」、「良好」および「優良」の4点反応スケールで評価された、術後1〜6日目の止血効果。

優れた: このタイプの手順では、予想/予測よりも優れています。 良い: このタイプの手順では期待どおりです。 中程度: 処置のタイプには最適ではありませんが、止血反応は治療計画を変更することなく維持されています。

なし: 適切な投薬による不適切な治療反応による出血、レジメンの変更が必要。
術後期間中、1〜6日目
術後7～14日目におけるN8-GPの止血効果
時間枠：術後期間中、7〜14日目

術後1～6日目および7～14日目の止血効果を、「なし」、「中程度」、「良好」および「優良」の4段階反応尺度で評価した。

優れた: このタイプの手順では、予想/予測よりも優れています。 良い: このタイプの手順では期待どおりです。 中程度: 処置のタイプには最適ではありませんが、止血反応は治療計画を変更することなく維持されています。

なし: 適切な投薬による不適切な治療反応による出血、レジメンの変更が必要。
術後期間中、7〜14日目
術後期間 1 ～ 6 日目の N8-GP の平均消費量
時間枠：術後期間中、1〜6日目
術後期間 1 ～ 6 日目の N8-GP の平均消費量を示します。 分析母集団: 完全な分析セットには、治験薬 (N8-GP) にさらされ、手術を完了したすべての被験者が含まれていました。
術後期間中、1〜6日目
第VIII因子（FVIII）に対する阻害剤の発生率（≥0.6 BU/mL）
時間枠：試用期間中（2～5週間）
インヒビターの発生率は、手術ごとに新たに開発されたインヒビターの数です。 FVIII インヒビターの発生は、検証済みの Nijmegen 修正 Bethesda アッセイによって測定されました。 陽性阻害剤試験は、≥0.6 ベセスダ単位として定義されました。 試験終了時に阻害剤を有する参加者の数が示されています。
試用期間中（2～5週間）
手術中の推定失血量
時間枠：手術中
手術後の平均推定失血量が示されています。 推定出血量 (mL) は手術後に評価されました。
手術中
術後期間中の輸血回数 1～6日目
時間枠：術後期間、1〜6日目
術後期間中の血液製剤輸血 (赤血球の輸血) の数、1 ～ 6 日が表示されます。
術後期間、1〜6日目
入院期間
時間枠：試用期間中（2～5週間）
試験期間中の平均入院日数。
試用期間中（2～5週間）
集中治療室の日数
時間枠：試用期間中（2～5週間）
試験中の手術による集中治療室の平均日数が表示されます。
試用期間中（2～5週間）
試用期間中に報告された有害事象
時間枠：試用期間中（2～5週間）
試験中の有害事象の数が表示されます。 これには、患者がインフォームド コンセントに署名した後の最初の試験関連の活動から、試験終了までのイベントが含まれます (14 日目の早い段階で)。
試用期間中（2～5週間）
試用期間中に報告された重篤な有害事象
時間枠：試用期間中（2～5週間）
試験中の重篤な有害事象の数が表示されます。 これには、患者がインフォームド コンセントに署名した後の最初の試験関連の活動から、試験終了までのイベントが含まれます (14 日目の早い段階で)。
試用期間中（2～5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月3日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (他の：WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (他の：JapicCTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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