Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNC 0129-0000-1003:n hemostaattisen vaikutuksen arviointi kirurgisten toimenpiteiden aikana potilailla, joilla on hemofilia A. (pathfinder™3)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC 0129-0000-1003:n teho ja turvallisuus kirurgisten toimenpiteiden aikana hemofilia A -potilailla

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NNC 0129-0000-1003:n hemostaattista vaikutusta kirurgisten toimenpiteiden aikana potilailla, joilla on hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Saksa, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turkki, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
  • Jatkuva osallistuminen pathfinder™2 (NN7088-3859) tai pathfinderTM 4 (NN7088-3861) -kokeeseen ja vähintään 5 annosta N8-GP
  • Suuressa leikkauksessa, joka vaatii FVIII:C:n (FVIII-aktiivisuus) ja haavan tilan päivittäistä seurantaa vähintään 3 päivän ajan
  • Potilas ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) kykenee arvioimaan verenvuotokohtauksen, pitämään ePäiväkirjaa, pystyy hoitamaan verenvuotokohtauksia kotona ja muutoin noudattamaan koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle, mukaan lukien allergia hamsterin proteiinille tai vastaaville tuotteille
  • Aiempi peruutus pathfinder™2 (NN7088-3859) tai pathfinderTM 4 (NN7088-3861) -tutkimuksesta koetuotteen annon jälkeen, paitsi keskeytys, joka johtuu osallistumisesta tähän pathfinderTM 3 -kokeeseen (NN7088-3860)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (paitsi N8-GP) vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Ainoastaan ​​Brasilian osalta: osallistuminen edelliseen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa (käynti 1), ellei siitä ole suoraa hyötyä tutkittavalle, tutkijan harkinnan mukaan)
  • FVIII-estäjät vähintään 0,6 BU (Bethesda-yksikköä)/ml seulonnassa
  • Aiemmat valtimotromboottiset tapahtumat (esim. sydäninfarkti ja kallonsisäinen tromboosi) tai aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan)
  • Immuunijärjestelmää säätelevä tai kemoterapeuttinen lääkitys
  • Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien maksa-, munuais-, tulehdukselliset ja mielenterveyshäiriöt) tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potentiaalisen vaaran potilaalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosta
  • Haluttomuus, kieli tai muut esteet, jotka estävät riittävän ymmärryksen ja/tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leikkaus
Lääke: turoktokogialfa pegol
Verenvuotoa ehkäisevä hoito annettu i.v. ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Yksilöllisesti sovitetut annokset.
Muut nimet:
  • NNC 0129-0000-1003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen vaikutus leikkauksen aikana, arvioitu neljän pisteen asteikolla, tutkijan/kirurgin arvioima leikkauspäivänä - Neljän pisteen vasteasteikko: erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
Aikaikkuna: Arvioi tutkija/kirurgi leikkauspäivänä

Hemostaattinen vaikutus leikkauksen aikana arvioitiin nelipisteisellä vasteasteikolla 'ei mitään', 'kohtalainen', 'hyvä' ja 'erinomainen'. Tämä arvioitiin leikkauksen päätyttyä (määritelty "viimeiseksi ompeleeksi").

Erinomainen: Odotettua/ennustettua parempi tämän tyyppisessä menettelyssä. Hyvä: Kuten tämän tyyppisessä menettelyssä odotettiin. Keskivaikea: Vähemmän kuin optimaalinen kyseiselle toimenpidetyypille, mutta hemostaattinen vaste säilyy ilman hoito-ohjelman muutosta.

Ei mitään: Verenvuoto johtuu riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta riittävällä annostuksella, hoito-ohjetta on muutettava.
Arvioi tutkija/kirurgi leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N8-GP:n keskimääräinen kulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana aika "veitsestä iholle" "viimeiseen ompeleeseen"
N8-GP:n keskimääräinen kulutus leikkauksen aikana esitetään. Leikkauksen aika määritellään "veitsestä iholle" ja "viimeiseen ompeleeseen".
Leikkauksen aikana aika "veitsestä iholle" "viimeiseen ompeleeseen"
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus leikkauksen jälkeisenä aikana Päivinä 1-6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 1-6

Hemostaattinen vaikutus leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona päivinä 1-6, arvioituna nelipisteisellä vasteasteikolla 'ei mitään', 'kohtalainen', 'hyvä' ja 'erinomainen'.

Erinomainen: Odotettua/ennustettua parempi tämän tyyppisessä menettelyssä. Hyvä: Kuten tämän tyyppisessä menettelyssä odotettiin. Keskivaikea: Vähemmän kuin optimaalinen kyseiselle toimenpidetyypille, mutta hemostaattinen vaste säilyy ilman hoito-ohjelman muutosta.

Ei mitään: Verenvuoto johtuu riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta riittävällä annostuksella, hoito-ohjetta on muutettava.
Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 1-6
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus leikkauksen jälkeisenä aikana Päivinä 7-14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 7-14

Hemostaattinen vaikutus postoperatiivisen jakson päivinä 1-6 ja päivinä 7-14 arvioitiin nelipisteisellä vasteasteikolla 'ei mitään', 'kohtalainen', 'hyvä' ja 'erinomainen'.

Erinomainen: Odotettua/ennustettua parempi tämän tyyppisessä menettelyssä. Hyvä: Kuten tämän tyyppisessä menettelyssä odotettiin. Keskivaikea: Vähemmän kuin optimaalinen kyseiselle toimenpidetyypille, mutta hemostaattinen vaste säilyy ilman hoito-ohjelman muutosta.

Ei mitään: Verenvuoto johtuu riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta riittävällä annostuksella, hoito-ohjetta on muutettava.
Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 7-14
N8-GP:n keskimääräinen kulutus leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 1-6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 1-6
N8-GP:n keskimääräinen kulutus postoperaation päivinä 1-6 esitetään. Analyysipopulaatio: Täysi analyysisarja sisälsi kaikki koelääkkeelle (N8-GP) altistuneet ja suoritetut leikkaukset.
Leikkauksen jälkeisenä aikana päivinä 1-6
Tekijä VIII:n (FVIII) estäjien ilmaantuvuus (≥0,6 BU/ml)
Aikaikkuna: kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Inhibiittoreiden ilmaantuvuus on uusien estäjien lukumäärä leikkausta kohti. FVIII-estäjien kehittyminen mitattiin validoidulla Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä. Positiiviseksi inhibiittoritestiksi määriteltiin ≥0,6 betesda-yksikköä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli inhibiittoreita kokeen lopussa.
kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keskimääräinen arvioitu verenhukka leikkauksen jälkeen esitetään. Arvioitu verenhukka (ml) arvioitiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana
Transfuusioiden määrä leikkauksen jälkeisenä aikana Päivinä 1-6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, päivät 1-6
Verivalmistesiirtojen (punasolujen siirto) lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana, päivinä 1-6, esitetään.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, päivät 1-6
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Keskimääräinen sairaalassaolopäivien määrä kokeen aikana.
Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Tehohoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Kokeen aikana leikkauksen vuoksi tehohoidossa olleiden päivien keskimääräinen lukumäärä esitetään.
Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Kokeilujakson aikana raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Kokeen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä esitetään. Tämä sisältää tapahtumat ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen loppuun asti (aikaisintaan päivänä 14).
Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Kokeilujakson aikana raportoidut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)
Kokeen aikana esiintyneiden vakavien haittatapahtumien lukumäärä esitetään. Tämä sisältää tapahtumat ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen loppuun asti (aikaisintaan päivänä 14).
Kokeilun aikana (2-5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (MUUTA: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (MUUTA: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa