A형 혈우병 피험자의 수술 절차 중 NNC 0129-0000-1003의 지혈 효과 평가. (pathfinder™3)
2020년 7월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 환자의 수술시 NNC 0129-0000-1003의 효능 및 안전성
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 실험의 목적은 A형 혈우병 피험자에서 수술 절차 중 NNC 0129-0000-1003의 지혈 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
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36
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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London, 영국, NW3 2QG
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Milano, 이탈리아, 20124
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Udine, 이탈리아, 33100
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167 0035
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Tokyo, 일본, 108-8639
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Adana, 칠면조, 01130
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
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Samsun, 칠면조, 55319
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Split, 크로아티아, 21 000
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75015
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Budapest, 헝가리, H-1134
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Debrecen, 헝가리, 4012
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- Pathfinder™2(NN7088-3859) 또는 PathfinderTM 4(NN7088-3861) 시험에 지속적으로 참여하고 N8-GP를 5회 이상 투여받은 자
- FVIII:C(FVIII 활동) 및 상처 상태를 최소 3일 동안 매일 모니터링해야 하는 대수술을 받는 경우
- 환자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 출혈 에피소드를 평가하고, eDiary를 보관하고, 출혈 에피소드를 가정에서 치료할 수 있고, 그렇지 않으면 시험 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 햄스터 단백질 또는 관련 제품에 대한 알레르기를 포함하여 시험 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- Pathfinder™ 2(NN7088-3859) 또는 PathfinderTM 4(NN7088-3861) 시험에서 이 PathfinderTM 3 시험(NN7088-3860) 포함으로 인한 중단을 제외하고 시험 제품 투여 후 이전에 철회
- 시험 등록 전 30일 이내에 시험용 의약품(N8-GP 제외) 수령. (브라질의 경우만 해당: 본 시험(Visit 1)을 위한 스크리닝 전 1년 이내에 이전 임상 시험에 참여한 경우, 연구 대상자에게 직접적인 이익이 없는 한, 연구자의 재량에 따라)
- FVIII 억제제 스크리닝 시 최소 0.6 BU(베데스다 단위)/mL
- 이전 동맥 혈전 사건(예: 심근 경색 및 두개내 혈전증) 또는 이전 심정맥 혈전증 또는 폐색전증(이용 가능한 의료 기록에 정의됨)
- 면역 조절 또는 화학 요법 약물
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 시험 참여 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 질병(간, 신장, 염증 및 정신 장애 포함) 또는 상태
- 적절한 이해 및/또는 협력을 방해하는 내키지 않음, 언어 또는 기타 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술
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출혈 예방 치료 i.v.
수술 전, 수술 중, 수술 후.
개별적으로 조정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4점 척도로 평가한 수술 중 지혈 효과, 수술 당일 조사자/외과의가 평가 - 4점 반응 척도: 우수, 양호, 보통 또는 없음
기간: 수술 당일 조사관/외과의가 평가
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수술 중 지혈 효과는 '없음', '보통', '양호', '우수'의 4점 척도로 평가하였다. 이것은 수술 완료 후 평가되었습니다("마지막 스티치"로 정의됨). 훌륭함: 이 유형의 절차에서 예상/예상보다 우수합니다. 좋음: 이 유형의 절차에서 예상한 대로입니다. 중등도: 시술 유형에 최적이지는 않지만 치료 요법의 변경 없이 지혈 반응이 유지됩니다. 없음: 적절한 투여량에 대한 불충분한 치료 반응으로 인한 출혈, 요법 변경이 필요함. |
수술 당일 조사관/외과의가 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 N8-GP의 평균 소비량
기간: 수술 중 "나이프에서 피부까지"에서 "마지막 스티치"까지의 시간으로 정의됨
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수술 중 N8-GP의 평균 소비량이 표시됩니다.
수술 중 시간은 '나이프 투 스킨'에서 '마지막 스티치'까지로 정의됩니다.
|
수술 중 "나이프에서 피부까지"에서 "마지막 스티치"까지의 시간으로 정의됨
|
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수술 후 기간 동안 N8-GP의 지혈 효과 1-6일
기간: 수술 후 기간 동안, 1-6일
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수술 후 1-6일 동안 지혈 효과는 '없음', '보통', '좋음' 및 '우수함'의 4점 응답 척도로 평가되었습니다. 훌륭함: 이 유형의 절차에서 예상/예상보다 우수합니다. 좋음: 이 유형의 절차에서 예상한 대로입니다. 중등도: 시술 유형에 최적이지는 않지만 치료 요법의 변경 없이 지혈 반응이 유지됩니다. 없음: 적절한 투여량에 대한 불충분한 치료 반응으로 인한 출혈, 요법 변경이 필요함. |
수술 후 기간 동안, 1-6일
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수술 후 기간 동안 N8-GP의 지혈 효과 7-14일
기간: 수술 후 기간 동안, 일 7-14
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수술 후 1-6일 및 7-14일 동안의 지혈 효과는 '없음', '보통', '양호' 및 '우수'의 4점 응답 척도로 평가하였다. 훌륭함: 이 유형의 절차에서 예상/예상보다 우수합니다. 좋음: 이 유형의 절차에서 예상한 대로입니다. 중등도: 시술 유형에 최적이지는 않지만 치료 요법의 변경 없이 지혈 반응이 유지됩니다. 없음: 적절한 투여량에 대한 불충분한 치료 반응으로 인한 출혈, 요법 변경이 필요함. |
수술 후 기간 동안, 일 7-14
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수술 후 기간 동안 N8-GP의 평균 소비 일 1-6
기간: 수술 후 기간 동안, 1-6일
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수술 후 기간 1-6일 동안 N8-GP의 평균 소비량이 표시됩니다.
분석 모집단: 전체 분석 세트에는 시험 약물(N8-GP)에 노출되고 수술을 완료한 모든 피험자가 포함되었습니다.
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수술 후 기간 동안, 1-6일
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인자 VIII(FVIII)에 대한 억제제의 발생률(≥0.6 BU/mL)
기간: 시험 기간 동안(2~5주)
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억제제 발생률은 수술당 새로 개발된 억제제의 수입니다.
FVIII 억제제의 발달은 검증된 Nijmegen 변형 베데스다 분석으로 측정되었습니다.
양성 억제제 테스트는 ≥0.6 베데스다 단위로 정의되었습니다.
재판이 끝날 때 억제제가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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시험 기간 동안(2~5주)
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 후 평균 예상 혈액 손실이 표시됩니다.
예상 혈액 손실(mL)을 수술 후 평가했습니다.
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수술 중
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수술 후 수혈 횟수 1-6일
기간: 수술 후 기간, 1-6일
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수술 후 기간인 1-6일 동안의 혈액 제품 수혈(적혈구 수혈) 횟수가 표시됩니다.
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수술 후 기간, 1-6일
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입원 기간
기간: 시험 기간 동안(2~5주)
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시험 기간 동안 병원에 머문 평균 일수.
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시험 기간 동안(2~5주)
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집중 치료 일수
기간: 시험 기간 동안(2~5주)
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실험 기간 중 수술로 인한 중환자실 평균 일수가 표시됩니다.
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시험 기간 동안(2~5주)
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시험 기간 동안 보고된 이상 반응
기간: 시험 기간 동안(2~5주)
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시험 중 이상 반응의 수가 표시됩니다.
여기에는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 임상시험이 종료될 때까지(가장 이른 14일)까지 첫 임상시험 관련 활동의 사건이 포함됩니다.
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시험 기간 동안(2~5주)
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시험 기간 동안 보고된 심각한 부작용
기간: 시험 기간 동안(2~5주)
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시험 중 심각한 부작용의 수가 표시됩니다.
여기에는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 임상시험이 종료될 때까지(가장 이른 14일)까지 첫 임상시험 관련 활동의 사건이 포함됩니다.
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시험 기간 동안(2~5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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