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Évaluation de l'effet hémostatique du NNC 0129-0000-1003 lors d'interventions chirurgicales chez des sujets atteints d'hémophilie A. (pathfinder™3)

27 juillet 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du NNC 0129-0000-1003 lors d'interventions chirurgicales chez des patients atteints d'hémophilie A

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet hémostatique du NNC 0129-0000-1003 lors d'interventions chirurgicales chez des sujets atteints d'hémophilie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turquie, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
  • Participation continue à l'essai pathfinder™2 (NN7088-3859) ou pathfinderTM 4 (NN7088-3861) et avoir reçu supérieur ou égal à 5 ​​doses de N8-GP
  • Subissant une intervention chirurgicale majeure nécessitant une surveillance quotidienne du FVIII:C (activité du FVIII) et de l'état de la plaie pendant au moins 3 jours
  • Le patient et/ou le représentant juridiquement acceptable (LAR) est capable d'évaluer un épisode hémorragique, de tenir un journal électronique, capable de traiter à domicile les épisodes hémorragiques et autrement capable de suivre les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai, y compris allergie aux protéines de hamster ou à des produits apparentés
  • Retrait antérieur de l'essai pathfinder™2 (NN7088-3859) ou pathfinderTM 4 (NN7088-3861) après administration du produit d'essai, sauf interruption due à l'inclusion dans cet essai pathfinder™ 3 (NN7088-3860)
  • La réception de tout médicament expérimental (à l'exception du N8-GP) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'essai. (Pour le Brésil, uniquement : participation à un essai clinique antérieur dans l'année précédant la sélection pour cet essai (visite 1), à moins qu'il n'y ait un avantage direct pour le sujet de recherche, à la discrétion de l'investigateur)
  • Inhibiteurs du FVIII au moins 0,6 UB (unités Bethesda)/mL lors de la sélection
  • Événements thrombotiques artériels antérieurs (par ex. infarctus du myocarde et thrombose intracrânienne) ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire (tels que définis par les dossiers médicaux disponibles)
  • Médicaments immunomodulateurs ou chimiothérapeutiques
  • Toute maladie (troubles hépatiques, rénaux, inflammatoires et mentaux inclus) ou condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait impliquer un danger potentiel pour le patient, interférer avec la participation à l'essai ou le résultat de l'essai
  • Réticence, langue ou autres obstacles empêchant une compréhension et/ou une coopération adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
Médicament: turoctocog alfa pégol
Traitement préventif des saignements administré par voie i.v. avant, pendant et après la chirurgie. Doses ajustées individuellement.
Autres noms:
  • NNC 0129-0000-1003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet hémostatique pendant la chirurgie évalué par l'échelle à quatre points, évalué par l'investigateur/chirurgien le jour de la chirurgie - Échelle de réponse à quatre points : Excellent, Bon, Modéré ou Aucun
Délai: Évalué par l'investigateur/chirurgien le jour de la chirurgie

L'effet hémostatique pendant la chirurgie a été évalué sur une échelle de réponse en quatre points comme « aucun », « modéré », « bon » et « excellent ». Cela a été évalué après la fin de la chirurgie (définie comme "dernier point").

Excellent : Mieux que prévu/prévu dans ce type de procédure. Bon : comme prévu dans ce type de procédure. Modéré : moins qu'optimal pour le type de procédure, mais la réponse hémostatique est maintenue sans modification du schéma thérapeutique.

Aucun : Saignement dû à une réponse thérapeutique inadéquate avec une posologie adéquate, changement de régime requis.
Évalué par l'investigateur/chirurgien le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne de N8-GP pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie, défini comme le temps entre « le couteau et la peau » jusqu'au « dernier point »
La consommation moyenne de N8-GP, pendant la chirurgie est présentée. Le temps pendant la chirurgie est défini du « couteau à la peau » jusqu'au « dernier point ».
Pendant la chirurgie, défini comme le temps entre « le couteau et la peau » jusqu'au « dernier point »
Effet hémostatique du N8-GP pendant la période postopératoire Jours 1 à 6
Délai: Pendant la période postopératoire, jours 1 à 6

Effet hémostatique pendant les jours 1 à 6 de la période postopératoire, évalué sur une échelle de réponse à quatre points comme « aucun », « modéré », « bon » et « excellent ».

Excellent : Mieux que prévu/prévu dans ce type de procédure. Bon : comme prévu dans ce type de procédure. Modéré : moins qu'optimal pour le type de procédure, mais la réponse hémostatique est maintenue sans modification du schéma thérapeutique.

Aucun : Saignement dû à une réponse thérapeutique inadéquate avec une posologie adéquate, changement de régime requis.
Pendant la période postopératoire, jours 1 à 6
Effet hémostatique de N8-GP pendant la période postopératoire Jours 7-14
Délai: Pendant la période post-opératoire, jours 7-14

L'effet hémostatique au cours de la période postopératoire des jours 1 à 6 et des jours 7 à 14 a été évalué sur une échelle de réponse à quatre points comme « aucun », « modéré », « bon » et « excellent ».

Excellent : Mieux que prévu/prévu dans ce type de procédure. Bon : comme prévu dans ce type de procédure. Modéré : moins qu'optimal pour le type de procédure, mais la réponse hémostatique est maintenue sans modification du schéma thérapeutique.

Aucun : Saignement dû à une réponse thérapeutique inadéquate avec une posologie adéquate, changement de régime requis.
Pendant la période post-opératoire, jours 7-14
Consommation moyenne de N8-GP pendant la période postopératoire Jours 1 à 6
Délai: Pendant la période postopératoire, jours 1 à 6
La consommation moyenne de N8-GP pendant les jours 1 à 6 de la période postopératoire est présentée. Population d'analyse : l'ensemble d'analyse complet comprenait tous les sujets exposés au médicament à l'essai (N8-GP) et ayant subi une intervention chirurgicale.
Pendant la période postopératoire, jours 1 à 6
Taux d'incidence des inhibiteurs contre le facteur VIII (FVIII) (≥0,6 BU/mL)
Délai: pendant l'essai (2-5 semaines)
Le taux d'incidence des inhibiteurs est le nombre d'inhibiteurs nouvellement développés par chirurgie. Le développement des inhibiteurs du FVIII a été mesuré par un test Bethesda modifié de Nijmegen validé. Un test d'inhibiteur positif a été défini comme ≥ 0,6 unité bethesda. Le nombre de participants présentant des inhibiteurs à la fin de l'essai est présenté.
pendant l'essai (2-5 semaines)
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
La perte de sang moyenne estimée après la chirurgie est présentée. La perte de sang estimée (mL) a été évaluée après la chirurgie.
Pendant la chirurgie
Nombre de transfusions pendant la période postopératoire Jours 1 à 6
Délai: Période postopératoire, jours 1 à 6
Le nombre de transfusions de produits sanguins (transfusion de globules rouges) au cours de la période postopératoire, jours 1 à 6, est présenté.
Période postopératoire, jours 1 à 6
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'essai (2-5 semaines)
Nombre moyen de jours passés à l'hôpital pendant l'essai.
Pendant l'essai (2-5 semaines)
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Pendant l'essai (2-5 semaines)
Le nombre moyen de jours passés en soins intensifs en raison d'une intervention chirurgicale au cours de l'essai est présenté.
Pendant l'essai (2-5 semaines)
Événements indésirables signalés pendant la période d'essai
Délai: Pendant l'essai (2-5 semaines)
Le nombre d'événements indésirables au cours de l'essai est présenté. Cela inclut les événements depuis la première activité liée à l'essai après que le patient a signé le consentement éclairé et jusqu'à la fin de l'essai (au plus tôt au jour 14).
Pendant l'essai (2-5 semaines)
Événements indésirables graves signalés pendant la période d'essai
Délai: Pendant l'essai (2-5 semaines)
Le nombre d'événements indésirables graves au cours de l'essai est présenté. Cela inclut les événements depuis la première activité liée à l'essai après que le patient a signé le consentement éclairé et jusqu'à la fin de l'essai (au plus tôt au jour 14).
Pendant l'essai (2-5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (AUTRE: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (AUTRE: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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