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Valutazione dell'effetto emostatico di NNC 0129-0000-1003 durante le procedure chirurgiche in soggetti con emofilia A. (pathfinder™3)

27 luglio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di NNC 0129-0000-1003 durante le procedure chirurgiche in pazienti con emofilia A

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto emostatico di NNC 0129-0000-1003 durante le procedure chirurgiche in soggetti con emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • Partecipazione in corso allo studio pathfinder™2 (NN7088-3859) o pathfinderTM 4 (NN7088-3861) e aver ricevuto un numero maggiore o uguale a 5 dosi di N8-GP
  • Sottoporsi a chirurgia maggiore che richieda il monitoraggio quotidiano del FVIII:C (attività del FVIII) e dello stato della ferita per almeno 3 giorni
  • Il paziente e/o il Rappresentante Legalmente Accettato (LAR) è in grado di valutare un episodio emorragico, tenere un diario elettronico, in grado di curare episodi emorragici domiciliari e comunque in grado di seguire le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in prova, inclusa allergia alle proteine ​​di criceto o prodotti correlati
  • Ritiro precedente dalla sperimentazione pathfinder™2 (NN7088-3859) o pathfinderTM 4 (NN7088-3861) dopo la somministrazione del prodotto di prova, fatta eccezione per l'interruzione dovuta all'inclusione in questa sperimentazione pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • La ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale (eccetto N8-GP) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. (Solo per il Brasile: partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro un anno prima dello screening per questa sperimentazione (Visita 1), a meno che non vi sia un vantaggio diretto per il soggetto della ricerca, a discrezione dello Sperimentatore)
  • Inibitori del FVIII almeno 0,6 BU (Unità Bethesda)/mL allo screening
  • Precedenti eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio e trombosi intracranica) o pregressa trombosi venosa profonda o embolia polmonare (come definito dalle cartelle cliniche disponibili)
  • Farmaci immunomodulanti o chemioterapici
  • Qualsiasi malattia (inclusi disturbi epatici, renali, infiammatori e mentali) o condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un potenziale rischio per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o l'esito dello studio
  • Riluttanza, linguaggio o altre barriere che precludono un'adeguata comprensione e/o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia
Droga: turoctocog alfa pegol
Trattamento preventivo del sanguinamento somministrato i.v. prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Dosi aggiustate individualmente.
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto emostatico durante l'intervento chirurgico valutato dalla scala a quattro punti, valutato dallo sperimentatore/chirurgo il giorno dell'intervento - Scala di risposta a quattro punti: eccellente, buono, moderato o nessuno
Lasso di tempo: Valutato dallo sperimentatore/chirurgo il giorno dell'intervento

L'effetto emostatico durante l'intervento chirurgico è stato valutato su una scala di risposta a quattro punti come "nessuno", "moderato", "buono" ed "eccellente". Questo è stato valutato dopo il completamento dell'intervento chirurgico (definito come "ultimo punto").

Eccellente: migliore del previsto/previsto in questo tipo di procedura. Buono: come previsto in questo tipo di procedura. Moderato: non ottimale per il tipo di procedura, ma la risposta emostatica è stata mantenuta senza modificare il regime di trattamento.

Nessuno: sanguinamento dovuto a risposta terapeutica inadeguata con dosaggio adeguato, cambio di regime richiesto.
Valutato dallo sperimentatore/chirurgo il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di N8-GP durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, definito come il tempo dal "coltello alla pelle" fino all'"ultimo punto"
Viene presentato il consumo medio di N8-GP durante l'intervento chirurgico. Il tempo durante l'intervento chirurgico è definito dal "coltello alla pelle" fino all'"ultimo punto".
Durante l'intervento chirurgico, definito come il tempo dal "coltello alla pelle" fino all'"ultimo punto"
Effetto emostatico di N8-GP durante il periodo post-operatorio Giorni 1-6
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, giorni 1-6

Effetto emostatico durante il periodo post-operatorio, giorni 1-6, valutato su una scala di risposta a quattro punti come "nessuno", "moderato", "buono" ed "eccellente".

Eccellente: migliore del previsto/previsto in questo tipo di procedura. Buono: come previsto in questo tipo di procedura. Moderato: non ottimale per il tipo di procedura, ma la risposta emostatica è stata mantenuta senza modificare il regime di trattamento.

Nessuno: sanguinamento dovuto a risposta terapeutica inadeguata con dosaggio adeguato, cambio di regime richiesto.
Durante il periodo post-operatorio, giorni 1-6
Effetto emostatico di N8-GP durante il periodo post-operatorio Giorni 7-14
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, giorni 7-14

L'effetto emostatico durante il periodo post-operatorio nei giorni 1-6 e 7-14 è stato valutato su una scala di risposta a quattro punti come "nessuno", "moderato", "buono" ed "eccellente".

Eccellente: migliore del previsto/previsto in questo tipo di procedura. Buono: come previsto in questo tipo di procedura. Moderato: non ottimale per il tipo di procedura, ma la risposta emostatica è stata mantenuta senza modificare il regime di trattamento.

Nessuno: sanguinamento dovuto a risposta terapeutica inadeguata con dosaggio adeguato, cambio di regime richiesto.
Durante il periodo post-operatorio, giorni 7-14
Consumo medio di N8-GP durante il periodo post-operatorio Giorni 1-6
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, giorni 1-6
Viene presentato il consumo medio di N8-GP durante il periodo postoperatorio, giorni 1-6. Popolazione di analisi: il set di analisi completo includeva tutti i soggetti esposti al farmaco sperimentale (N8-GP) e l'intervento chirurgico completato.
Durante il periodo post-operatorio, giorni 1-6
Tasso di incidenza degli inibitori contro il fattore VIII (FVIII) (≥0,6 BU/mL)
Lasso di tempo: durante la prova (2-5 settimane)
Il tasso di incidenza degli inibitori è il numero di inibitori di nuova concezione per intervento chirurgico. Lo sviluppo di inibitori del FVIII è stato misurato mediante un test Bethesda modificato di Nijmegen convalidato. Un test dell'inibitore positivo è stato definito come ≥0,6 unità bethesda. Viene presentato il numero di partecipanti con inibitori alla fine del processo.
durante la prova (2-5 settimane)
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Viene presentata la perdita di sangue stimata media dopo l'intervento chirurgico. La perdita di sangue stimata (mL) è stata valutata dopo l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Numero di trasfusioni durante il periodo postoperatorio Giorni 1-6
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, giorni 1-6
Viene presentato il numero di trasfusioni di emoderivati ​​(trasfusione di globuli rossi) durante il periodo postoperatorio, giorni 1-6.
Periodo post-operatorio, giorni 1-6
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante la prova (2-5 settimane)
Numero medio di giorni trascorsi in ospedale durante lo studio.
Durante la prova (2-5 settimane)
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la prova (2-5 settimane)
Viene presentato il numero medio di giorni in terapia intensiva a causa di interventi chirurgici durante lo studio.
Durante la prova (2-5 settimane)
Eventi avversi segnalati durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Durante la prova (2-5 settimane)
Viene presentato il numero di eventi avversi durante lo studio. Ciò include gli eventi dalla prima attività correlata allo studio dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e fino alla fine dello studio (prima al giorno 14).
Durante la prova (2-5 settimane)
Eventi avversi gravi segnalati durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Durante la prova (2-5 settimane)
Viene presentato il numero di eventi avversi gravi durante lo studio. Ciò include gli eventi dalla prima attività correlata allo studio dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e fino alla fine dello studio (prima al giorno 14).
Durante la prova (2-5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ALTRO: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ALTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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