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Evaluación del efecto hemostático de NNC 0129-0000-1003 durante procedimientos quirúrgicos en sujetos con hemofilia A. (pathfinder™3)

27 de julio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de NNC 0129-0000-1003 durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto hemostático de NNC 0129-0000-1003 durante procedimientos quirúrgicos en sujetos con hemofilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081-970
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Split, Croacia, 21 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452289
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167 0035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Samsun, Pavo, 55319
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 8RN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
  • Participación continua en el ensayo pathfinder™2 (NN7088-3859) o pathfinderTM 4 (NN7088-3861) y haber recibido más o igual a 5 dosis de N8-GP
  • Someterse a una cirugía mayor que requiere un control diario de FVIII:C (actividad de FVIII) y el estado de la herida durante al menos 3 días
  • El paciente y/o el representante legalmente aceptable (LAR, por sus siglas en inglés) es capaz de evaluar un episodio hemorrágico, llevar un diario electrónico, ser capaz de tratar los episodios hemorrágicos en el hogar y, por lo demás, ser capaz de seguir los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba, incluida la alergia a la proteína de hámster o productos relacionados
  • Retiro previo de la prueba pathfinder™2 (NN7088-3859) o pathfinderTM 4 (NN7088-3861) después de la administración del producto de prueba, excepto interrupción debido a la inclusión en esta prueba pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • La recepción de cualquier medicamento en investigación (excepto N8-GP) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el ensayo. (Solo para Brasil: participación en un ensayo clínico anterior dentro del año anterior a la selección para este ensayo (Visita 1), a menos que haya un beneficio directo para el sujeto de la investigación, a discreción del investigador)
  • Inhibidores de FVIII al menos 0,6 BU (unidades Bethesda)/mL en la selección
  • Eventos trombóticos arteriales previos (p. infarto de miocardio y trombosis intracraneal) o trombosis venosa profunda previa o embolia pulmonar (según lo definido por los registros médicos disponibles)
  • Medicamentos inmunomoduladores o quimioterapéuticos
  • Cualquier enfermedad (incluidos los trastornos hepáticos, renales, inflamatorios y mentales) o afección que, a juicio del investigador, podría implicar un peligro potencial para el paciente, interferir con la participación en el ensayo o el resultado del mismo.
  • Falta de voluntad, idioma u otras barreras que impiden una comprensión y/o cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía
Tratamiento preventivo de sangrado administrado i.v. antes, durante y después de la cirugía. Dosis ajustadas individualmente.
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto hemostático durante la cirugía evaluado por la escala de cuatro puntos, evaluado por el investigador/cirujano el día de la cirugía - Escala de respuesta de cuatro puntos: excelente, bueno, moderado o ninguno
Periodo de tiempo: Evaluado por el investigador/cirujano el día de la cirugía

El efecto hemostático durante la cirugía se evaluó en una escala de respuesta de cuatro puntos como "ninguno", "moderado", "bueno" y "excelente". Esto se evaluó después de la finalización de la cirugía (definida como "última puntada").

Excelente: Mejor de lo esperado/previsto en este tipo de procedimiento. Bueno: Como era de esperar en este tipo de procedimiento. Moderado: Menos que óptimo para el tipo de procedimiento pero se mantiene la respuesta hemostática sin cambiar el régimen de tratamiento.

Ninguno: Sangrado debido a respuesta terapéutica inadecuada con dosis adecuada, se requiere cambio de régimen.

Evaluado por el investigador/cirujano el día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo promedio de N8-GP durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, definida como el tiempo desde "cuchillo a la piel" hasta "última puntada"
Se presenta el consumo promedio de N8-GP, durante la cirugía. El tiempo durante la cirugía se define desde 'cuchillo a la piel' hasta 'última puntada'.
Durante la cirugía, definida como el tiempo desde "cuchillo a la piel" hasta "última puntada"
Efecto hemostático de N8-GP durante el período postoperatorio días 1-6
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, días 1-6

Efecto hemostático durante los días 1 a 6 del período postoperatorio evaluado en una escala de respuesta de cuatro puntos como "ninguno", "moderado", "bueno" y "excelente".

Excelente: Mejor de lo esperado/previsto en este tipo de procedimiento. Bueno: Como era de esperar en este tipo de procedimiento. Moderado: Menos que óptimo para el tipo de procedimiento pero se mantiene la respuesta hemostática sin cambiar el régimen de tratamiento.

Ninguno: Sangrado debido a respuesta terapéutica inadecuada con dosis adecuada, se requiere cambio de régimen.

Durante el postoperatorio, días 1-6
Efecto hemostático de N8-GP durante el período postoperatorio días 7-14
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, días 7-14

El efecto hemostático durante el período postoperatorio de los días 1 a 6 y de los días 7 a 14 se evaluó en una escala de respuesta de cuatro puntos como 'ninguno', 'moderado', 'bueno' y 'excelente'.

Excelente: Mejor de lo esperado/previsto en este tipo de procedimiento. Bueno: Como era de esperar en este tipo de procedimiento. Moderado: Menos que óptimo para el tipo de procedimiento pero se mantiene la respuesta hemostática sin cambiar el régimen de tratamiento.

Ninguno: Sangrado debido a respuesta terapéutica inadecuada con dosis adecuada, se requiere cambio de régimen.

Durante el postoperatorio, días 7-14
Consumo Promedio de N8-GP Durante el Período Postoperatorio Días 1-6
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, días 1-6
Se presenta el consumo promedio de N8-GP durante el período postoperatorio días 1-6. Población de análisis: el conjunto de análisis completo incluyó a todos los sujetos expuestos al fármaco del ensayo (N8-GP) y cirugía completada.
Durante el postoperatorio, días 1-6
Tasa de Incidencia de Inhibidores del Factor VIII (FVIII) (≥0,6 UB/mL)
Periodo de tiempo: durante el ensayo (2-5 semanas)
La tasa de incidencia de los inhibidores es el número de inhibidores desarrollados recientemente por cirugía. El desarrollo de inhibidores de FVIII se midió mediante un ensayo Bethesda modificado de Nijmegen validado. Una prueba de inhibidor positiva se definió como ≥0,6 unidades Bethesda. Se presenta el número de participantes con inhibidores al final del ensayo.
durante el ensayo (2-5 semanas)
Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se presenta la pérdida de sangre media estimada después de la cirugía. Se evaluó la pérdida de sangre estimada (ml) después de la cirugía.
Durante la cirugía
Número de transfusiones durante el período postoperatorio Días 1-6
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, días 1-6
Se presenta el número de transfusiones de productos sanguíneos (transfusión de glóbulos rojos) durante el período posterior a la cirugía, Días 1-6.
Período postoperatorio, días 1-6
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (2-5 semanas)
Número medio de días de estancia en el hospital durante el ensayo.
Durante el ensayo (2-5 semanas)
Número de días en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (2-5 semanas)
Se presenta el promedio de días en cuidados intensivos por cirugía durante el ensayo.
Durante el ensayo (2-5 semanas)
Eventos adversos informados durante el período de prueba
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (2-5 semanas)
Se presenta el número de eventos adversos durante el ensayo. Esto incluye eventos desde la primera actividad relacionada con el ensayo después de que el paciente haya firmado el consentimiento informado y hasta el final del ensayo (lo más temprano posible el día 14).
Durante el ensayo (2-5 semanas)
Eventos adversos graves informados durante el período de prueba
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (2-5 semanas)
Se presenta el número de eventos adversos graves durante el ensayo. Esto incluye eventos desde la primera actividad relacionada con el ensayo después de que el paciente haya firmado el consentimiento informado y hasta el final del ensayo (lo más temprano posible el día 14).
Durante el ensayo (2-5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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