Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den hemostatiske effekten av NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske prosedyrer hos pasienter med hemofili A. (pathfinder™3)

27. juli 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske prosedyrer hos pasienter med hemofili A

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å evaluere den hemostatiske effekten av NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske prosedyrer hos personer med hemofili A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
  • Pågående deltakelse i pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861) studien og har mottatt mer enn eller lik 5 doser N8-GP
  • Gjennomgår større operasjoner som krever daglig overvåking av FVIII:C (FVIII-aktivitet) og sårstatus i minst 3 dager
  • Pasienten og/eller juridisk akseptabel representant (LAR) er i stand til å vurdere en blødningsepisode, føre e-dagbok, i stand til hjemmebehandling av blødningsepisoder og ellers i stand til å følge prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt inkludert allergi mot hamsterprotein eller relaterte produkter
  • Tidligere tilbaketrekking fra pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861) studien etter administrering av prøveproduktet, bortsett fra avbrudd på grunn av inkludering i denne pathfinderTM 3 studien (NN7088-3860)
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel (unntatt N8-GP) innen 30 dager før innmelding til forsøket. (Bare for Brasil: Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen ett år før screening for denne studien (besøk 1), med mindre det er en direkte fordel for forskningsobjektet, etter etterforskerens skjønn)
  • FVIII-hemmere minst 0,6 BU (Bethesda-enheter)/ml ved screening
  • Tidligere arterielle trombotiske hendelser (f. hjerteinfarkt og intrakraniell trombose) eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli (som definert av tilgjengelige medisinske journaler)
  • Immunmodulerende eller kjemoterapeutisk medisin
  • Enhver sykdom (lever, nyre, inflammatoriske og mentale lidelser inkludert) eller tilstand som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan innebære en potensiell fare for pasienten, forstyrre prøvedeltakelse eller prøveresultat
  • Uvilje, språk eller andre barrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse og/eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgi
Legemiddel: turoctocog alfa pegol
Blødningsforebyggende behandling gitt i.v. før, under og etter operasjonen. Individuelt justerte doser.
Andre navn:
  • NNC 0129-0000-1003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk effekt under kirurgi evaluert av firepunktsskalaen, vurdert av etterforsker/kirurg på operasjonsdagen - Firepunktsresponsskala: utmerket, god, moderat eller ingen
Tidsramme: Vurdert av etterforsker/kirurg på operasjonsdagen

Hemostatisk effekt under operasjonen ble evaluert på en firepunkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'utmerket'. Dette ble vurdert etter fullført operasjon (definert som "siste sting").

Utmerket: Bedre enn forventet/spådd i denne typen prosedyre. Bra: Som forventet i denne typen prosedyrer. Moderat: Mindre enn optimalt for typen prosedyre, men den hemostatiske responsen opprettholdes uten endring av behandlingsregime.

Ingen: Blødning på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons med adekvat dosering, endring av regime er nødvendig.
Vurdert av etterforsker/kirurg på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbruk av N8-GP under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen, definert som tiden fra "kniv til hud" til "siste sting"
Gjennomsnittlig forbruk av N8-GP under operasjonen er presentert. Tiden under operasjonen er definert fra "kniv til hud" til "siste sting".
Under operasjonen, definert som tiden fra "kniv til hud" til "siste sting"
Hemostatisk effekt av N8-GP i løpet av den postoperative perioden Dag 1-6
Tidsramme: I den postoperative perioden, dag 1-6

Hemostatisk effekt under postoperativ periode dag 1-6 evaluert på en firepunkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'utmerket'.

Utmerket: Bedre enn forventet/spådd i denne typen prosedyre. Bra: Som forventet i denne typen prosedyrer. Moderat: Mindre enn optimalt for typen prosedyre, men den hemostatiske responsen opprettholdes uten endring av behandlingsregime.

Ingen: Blødning på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons med adekvat dosering, endring av regime er nødvendig.
I den postoperative perioden, dag 1-6
Hemostatisk effekt av N8-GP i løpet av den postoperative perioden Dag 7-14
Tidsramme: I den postoperative perioden, dag 7-14

Hemostatisk effekt under postoperativ periode dag 1-6 og dag 7-14 ble evaluert på en firepunkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'utmerket'.

Utmerket: Bedre enn forventet/spådd i denne typen prosedyre. Bra: Som forventet i denne typen prosedyrer. Moderat: Mindre enn optimalt for typen prosedyre, men den hemostatiske responsen opprettholdes uten endring av behandlingsregime.

Ingen: Blødning på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons med adekvat dosering, endring av regime er nødvendig.
I den postoperative perioden, dag 7-14
Gjennomsnittlig forbruk av N8-GP i løpet av den postoperative perioden Dag 1-6
Tidsramme: I den postoperative perioden, dag 1-6
Gjennomsnittlig forbruk av N8-GP i postoperativ periode dag 1-6 presenteres. Analysepopulasjon: Fullt analysesett inkluderte alle forsøkspersoner som ble eksponert for prøvemedisinen (N8-GP) og fullført operasjon.
I den postoperative perioden, dag 1-6
Forekomstrate av hemmere mot faktor VIII (FVIII) (≥0,6 BU/mL)
Tidsramme: under prøveperioden (2-5 uker)
Insidensrate av inhibitorer er antall nyutviklede inhibitorer per operasjon. Utvikling av FVIII-hemmere ble målt med en validert Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse. En positiv inhibitortest ble definert som ≥0,6 bethesda-enhet. Antall deltakere med inhibitorer ved slutten av forsøket presenteres.
under prøveperioden (2-5 uker)
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
Det gjennomsnittlige estimerte blodtapet etter operasjonen er presentert. Estimert blodtap (ml) ble evaluert etter operasjonen.
Under operasjonen
Antall transfusjoner i løpet av den postoperative perioden Dag 1-6
Tidsramme: Postoperativ periode, dag 1-6
Antall blodprodukttransfusjoner (transfusjon av røde blodlegemer) i perioden etter operasjonen, dag 1-6 presenteres.
Postoperativ periode, dag 1-6
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Under prøveperioden (2-5 uker)
Gjennomsnittlig antall dager oppholdt seg på sykehuset under rettssaken.
Under prøveperioden (2-5 uker)
Antall dager i intensivbehandling
Tidsramme: Under prøveperioden (2-5 uker)
Gjennomsnittlig antall dager i intensivavdelingen på grunn av operasjon under forsøket presenteres.
Under prøveperioden (2-5 uker)
Uønskede hendelser rapportert i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Under prøveperioden (2-5 uker)
Antall uønskede hendelser under forsøket presenteres. Dette inkluderer hendelser fra den første studierelaterte aktiviteten etter at pasienten har signert det informerte samtykket og til slutten av studien (tidligst på dag 14).
Under prøveperioden (2-5 uker)
Alvorlige uønskede hendelser rapportert i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Under prøveperioden (2-5 uker)
Antall alvorlige uønskede hendelser under rettssaken presenteres. Dette inkluderer hendelser fra den første studierelaterte aktiviteten etter at pasienten har signert det informerte samtykket og til slutten av studien (tidligst på dag 14).
Under prøveperioden (2-5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ANNEN: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ANNEN: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på turoctocog alfa pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere