Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гемостатического эффекта NNC 0129-0000-1003 во время хирургических процедур у субъектов с гемофилией A. (pathfinder™3)

27 июля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность NNC 0129-0000-1003 при хирургических вмешательствах у больных гемофилией А

Это испытание проводится во всем мире. Целью этого исследования является оценка гемостатического эффекта NNC 0129-0000-1003 во время хирургических процедур у пациентов с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Германия, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Турция, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
  • Постоянное участие в исследовании pathfinder™2 (NN7088-3859) или pathfinderTM 4 (NN7088-3861) и получение не менее 5 доз N8-GP
  • Перенесенная обширная хирургическая операция, требующая ежедневного мониторинга FVIII:C (активность FVIII) и состояния раны в течение не менее 3 дней.
  • Пациент и/или юридически приемлемый представитель (LAR) способен оценить эпизод кровотечения, вести электронный дневник, способен лечить эпизоды кровотечения на дому и иным образом способен следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту, включая аллергию на хомячий белок или родственные продукты
  • Предыдущий выход из исследования pathfinder™2 (NN7088-3859) или pathfinderTM 4 (NN7088-3861) после введения пробного продукта, за исключением перерыва в связи с включением в это исследование pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • Получение любого исследуемого лекарственного препарата (кроме N8-GP) в течение 30 дней до включения в исследование. (Только для Бразилии: участие в предыдущем клиническом исследовании в течение одного года до скрининга для этого исследования (посещение 1), если нет прямой пользы для субъекта исследования, на усмотрение исследователя)
  • Ингибиторы FVIII не менее 0,6 БЕ (единиц Бетесда)/мл при скрининге
  • Предшествующие артериальные тромботические явления (например, инфаркт миокарда и внутричерепной тромбоз) или предшествующий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (согласно имеющимся медицинским записям)
  • Иммуномодулирующие или химиотерапевтические препараты
  • Любое заболевание (включая печеночные, почечные, воспалительные и психические расстройства) или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять потенциальную опасность для пациента, мешать участию в исследовании или исходу исследования.
  • Нежелание, языковые или другие барьеры, препятствующие адекватному пониманию и/или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция
Лекарство: туроктоког альфа пегол
Профилактическое лечение кровотечения вводят в/в. до, во время и после операции. Индивидуально подобранные дозы.
Другие имена:
  • ННЦ 0129-0000-1003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостатический эффект во время операции оценивается по четырехбалльной шкале, оцениваемой исследователем/хирургом в день операции - Четырехбалльная шкала ответа: отлично, хорошо, умеренно или нет
Временное ограничение: Оценивается исследователем/хирургом в день операции

Гемостатический эффект во время операции оценивали по четырехбалльной шкале ответа как «отсутствует», «умеренный», «хороший» и «отличный». Это оценивалось после завершения операции (определяемой как «последний стежок»).

Отлично: Лучше, чем ожидалось/прогнозировалось для данного типа процедуры. Хорошо: как и ожидалось в этом типе процедуры. Умеренная: Менее оптимальной для данного типа процедуры, но гемостатический эффект сохраняется без изменения схемы лечения.

Нет: кровотечение из-за неадекватного терапевтического ответа при адекватной дозировке, требуется изменение режима.
Оценивается исследователем/хирургом в день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление N8-GP во время операции
Временное ограничение: Во время операции, определяемое как время от «ножа до кожи» до «последнего стежка».
Представлен средний расход N8-GP во время операции. Время во время операции определяется от «ножа к коже» до «последнего стежка».
Во время операции, определяемое как время от «ножа до кожи» до «последнего стежка».
Гемостатический эффект N8-GP в послеоперационном периоде 1-6 сут.
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 1-6 сутки

Гемостатический эффект в послеоперационном периоде с 1-х по 6-е сутки оценивали по четырехбалльной шкале ответа как «отсутствует», «умеренный», «хороший» и «отличный».

Отлично: Лучше, чем ожидалось/прогнозировалось для данного типа процедуры. Хорошо: как и ожидалось в этом типе процедуры. Умеренная: Менее оптимальной для данного типа процедуры, но гемостатический эффект сохраняется без изменения схемы лечения.

Нет: кровотечение из-за неадекватного терапевтического ответа при адекватной дозировке, требуется изменение режима.
В послеоперационном периоде 1-6 сутки
Гемостатический эффект N8-GP в послеоперационном периоде 7-14 дней
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 7-14 сутки

Гемостатический эффект в послеоперационном периоде на 1-6-е и 7-14-е сутки оценивали по четырехбалльной шкале ответа как «отсутствует», «умеренный», «хороший» и «отличный».

Отлично: Лучше, чем ожидалось/прогнозировалось для данного типа процедуры. Хорошо: как и ожидалось в этом типе процедуры. Умеренная: Менее оптимальной для данного типа процедуры, но гемостатический эффект сохраняется без изменения схемы лечения.

Нет: кровотечение из-за неадекватного терапевтического ответа при адекватной дозировке, требуется изменение режима.
В послеоперационном периоде 7-14 сутки
Среднее потребление N8-GP в послеоперационный период 1-6 дней
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 1-6 сутки
Представлено среднее потребление N8-GP в течение 1-6 дней послеоперационного периода. Анализируемая популяция: полный анализ включал всех субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (N8-GP) и завершивших операцию.
В послеоперационном периоде 1-6 сутки
Уровень заболеваемости ингибиторами фактора VIII (FVIII) (≥0,6 BU/мл)
Временное ограничение: во время испытания (2-5 недель)
Уровень заболеваемости ингибиторами - это количество вновь разработанных ингибиторов на операцию. Выработку ингибиторов FVIII измеряли с помощью валидированного анализа Bethesda, модифицированного Неймегеном. Положительный тест на ингибитор определялся как ≥0,6 единицы Бетесда. Представлено количество участников с ингибиторами в конце испытания.
во время испытания (2-5 недель)
Расчетная кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Представлена ​​средняя предполагаемая кровопотеря после операции. Расчетную кровопотерю (мл) оценивали после операции.
Во время операции
Количество трансфузий в послеоперационном периоде 1-6 дни
Временное ограничение: Послеоперационный период, 1-6 сутки
Представлено количество переливаний препаратов крови (переливания эритроцитов) в послеоперационном периоде с 1-го по 6-й день.
Послеоперационный период, 1-6 сутки
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время испытания (2-5 недель)
Среднее количество дней пребывания в больнице во время исследования.
Во время испытания (2-5 недель)
Количество дней в интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время испытания (2-5 недель)
Представлено среднее количество дней в реанимации из-за операции во время исследования.
Во время испытания (2-5 недель)
Нежелательные явления, о которых сообщалось в течение испытательного периода
Временное ограничение: Во время испытания (2-5 недель)
Представлено количество нежелательных явлений во время исследования. Сюда входят события, начиная с первого действия, связанного с исследованием, после того, как пациент подписал информированное согласие, и до конца исследования (самое раннее на 14-й день).
Во время испытания (2-5 недель)
Серьезные нежелательные явления, зарегистрированные в течение испытательного периода
Временное ограничение: Во время испытания (2-5 недель)
Представлено количество серьезных нежелательных явлений во время исследования. Сюда входят события, начиная с первого действия, связанного с исследованием, после того, как пациент подписал информированное согласие, и до конца исследования (самое раннее на 14-й день).
Во время испытания (2-5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ДРУГОЙ: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ДРУГОЙ: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться