Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het hemostatische effect van NNC 0129-0000-1003 tijdens chirurgische ingrepen bij proefpersonen met hemofilie A. (pathfinder™3)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van NNC 0129-0000-1003 tijdens chirurgische ingrepen bij patiënten met hemofilie A

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze proef is het hemostatische effect van NNC 0129-0000-1003 te evalueren tijdens chirurgische ingrepen bij proefpersonen met hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkoen, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
  • Doorlopende deelname aan de pathfinder™2 (NN7088-3859) of de pathfinderTM 4 (NN7088-3861) studie en meer dan of gelijk aan 5 doses N8-GP hebben gekregen
  • Een grote operatie ondergaan waarbij dagelijkse controle van FVIII:C (FVIII-activiteit) en wondstatus gedurende ten minste 3 dagen vereist is
  • De patiënt en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) is in staat een bloedingsepisode te beoordelen, een eDagboek bij te houden, is in staat om bloedingsepisodes thuis te behandelen en anderszins in staat om de proefprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct, inclusief allergie voor hamstereiwit of verwante producten
  • Eerdere terugtrekking uit de pathfinder™2 (NN7088-3859) of de pathfinderTM 4 (NN7088-3861) proef na toediening van het proefproduct, behalve onderbreking wegens opname in deze pathfinderTM 3 proef (NN7088-3860)
  • De ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek (behalve N8-GP) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. (Alleen voor Brazilië: deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen een jaar voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek (bezoek 1), tenzij er een direct voordeel is voor de proefpersoon, naar goeddunken van de onderzoeker)
  • FVIII-remmers ten minste 0,6 BU (Bethesda-eenheden)/ml bij screening
  • Eerdere arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct en intracraniale trombose) of eerdere diepe veneuze trombose of longembolie (zoals gedefinieerd door beschikbare medische dossiers)
  • Immuunmodulerende of chemotherapeutische medicatie
  • Elke ziekte (inclusief lever-, nier-, ontstekings- en mentale stoornissen) of aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een potentieel gevaar voor de patiënt kan inhouden, deelname aan de studie of de uitkomst van de studie kan verstoren
  • Onwil, taal- of andere belemmeringen die een goede verstandhouding en/of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Bloedingspreventieve behandeling toegediend i.v. voor, tijdens en na de operatie. Individueel aangepaste doseringen.
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostatisch effect tijdens de operatie Geëvalueerd door de vierpuntsschaal, beoordeeld door de onderzoeker/chirurg op de dag van de operatie - Vierpuntsresponsschaal: uitstekend, goed, matig of geen
Tijdsspanne: Beoordeeld door de onderzoeker/chirurg op de dag van de operatie

Het hemostatische effect tijdens de operatie werd beoordeeld op een vierpuntsschaal als 'geen', 'matig', 'goed' en 'uitstekend'. Dit werd beoordeeld na voltooiing van de operatie (gedefinieerd als "laatste steek").

Uitstekend: beter dan verwacht/voorspeld in dit type procedure. Goed: zoals verwacht bij dit type procedure. Matig: minder dan optimaal voor het type procedure, maar de hemostatische respons blijft behouden zonder wijziging van het behandelingsregime.

Geen: Bloeding als gevolg van onvoldoende therapeutische respons bij adequate dosering, verandering van regime vereist.
Beoordeeld door de onderzoeker/chirurg op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verbruik van N8-GP tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, gedefinieerd als de tijd van "mes op huid" tot "laatste hechting"
Het gemiddelde verbruik van N8-GP tijdens de operatie wordt weergegeven. De tijd tijdens de operatie wordt bepaald van 'mes op huid' tot 'laatste steek'.
Tijdens de operatie, gedefinieerd als de tijd van "mes op huid" tot "laatste hechting"
Hemostatisch effect van N8-GP tijdens de postoperatieve periode Dagen 1-6
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, dagen 1-6

Hemostatisch effect tijdens postoperatieve periode dagen 1-6 zoals beoordeeld op een vierpuntsschaal als 'geen', 'matig', 'goed' en 'uitstekend'.

Uitstekend: beter dan verwacht/voorspeld in dit type procedure. Goed: zoals verwacht bij dit type procedure. Matig: minder dan optimaal voor het type procedure, maar de hemostatische respons blijft behouden zonder wijziging van het behandelingsregime.

Geen: Bloeding als gevolg van onvoldoende therapeutische respons bij adequate dosering, verandering van regime vereist.
Tijdens de postoperatieve periode, dagen 1-6
Hemostatisch effect van N8-GP tijdens de postoperatieve periode Dagen 7-14
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, dagen 7-14

Het hemostatische effect tijdens postoperatieve periode dagen 1-6 en dagen 7-14 werd beoordeeld op een vierpuntsschaal als 'geen', 'matig', 'goed' en 'uitstekend'.

Uitstekend: beter dan verwacht/voorspeld in dit type procedure. Goed: zoals verwacht bij dit type procedure. Matig: minder dan optimaal voor het type procedure, maar de hemostatische respons blijft behouden zonder wijziging van het behandelingsregime.

Geen: Bloeding als gevolg van onvoldoende therapeutische respons bij adequate dosering, verandering van regime vereist.
Tijdens de postoperatieve periode, dagen 7-14
Gemiddeld verbruik van N8-GP tijdens de postoperatieve periode dagen 1-6
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, dagen 1-6
Het gemiddelde verbruik van N8-GP tijdens postoperatieve periode dagen 1-6 wordt weergegeven. Analysepopulatie: De volledige analyseset omvatte alle proefpersonen die waren blootgesteld aan het proefgeneesmiddel (N8-GP) en een voltooide operatie.
Tijdens de postoperatieve periode, dagen 1-6
Incidentiegraad van remmers tegen factor VIII (FVIII) (≥0,6 BE/ml)
Tijdsspanne: tijdens de proefperiode (2-5 weken)
De incidentie van remmers is het aantal nieuw ontwikkelde remmers per operatie. De ontwikkeling van FVIII-remmers werd gemeten met een gevalideerde Nijmegen gemodificeerde Bethesda-assay. Een positieve remmertest werd gedefinieerd als ≥0,6 bethesda-eenheid. Het aantal deelnemers met remmers aan het einde van de proef wordt weergegeven.
tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Geschat bloedverlies tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het gemiddelde geschatte bloedverlies na een operatie wordt weergegeven. Het geschatte bloedverlies (ml) werd na de operatie beoordeeld.
Tijdens een operatie
Aantal transfusies tijdens de postoperatieve periode Dagen 1-6
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, dagen 1-6
Aantal transfusies van bloedproducten (transfusie van rode bloedcellen) tijdens de postoperatieve periode, dag 1-6 wordt weergegeven.
Postoperatieve periode, dagen 1-6
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Gemiddeld aantal dagen verblijf in het ziekenhuis tijdens de proef.
Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Aantal dagen op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Het gemiddelde aantal dagen op de intensive care als gevolg van een operatie tijdens het onderzoek wordt weergegeven.
Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Bijwerkingen gemeld tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Het aantal bijwerkingen tijdens de proef wordt weergegeven. Dit omvat gebeurtenissen vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en tot het einde van de studie (ten vroegste op dag 14).
Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (2-5 weken)
Het aantal ernstige bijwerkingen tijdens de proef wordt gepresenteerd. Dit omvat gebeurtenissen vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en tot het einde van de studie (ten vroegste op dag 14).
Tijdens de proefperiode (2-5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ANDER: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ANDER: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op turoctocog alfa pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren