Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu hemostatycznego NNC 0129-0000-1003 podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z hemofilią A. (pathfinder™3)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo NNC 0129-0000-1003 podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z hemofilią typu A

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tej próby jest ocena działania hemostatycznego NNC 0129-0000-1003 podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dania, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Trwający udział w badaniu pathfinder™2 (NN7088-3859) lub pathfinderTM 4 (NN7088-3861) i otrzymanie co najmniej 5 dawek N8-GP
  • W trakcie poważnej operacji wymagającej codziennego monitorowania czynnika VIII:C (aktywność czynnika VIII) i stanu rany przez co najmniej 3 dni
  • Pacjent i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) jest w stanie ocenić epizod krwawienia, prowadzić dziennik elektroniczny, jest w stanie leczyć epizody krwawienia w domu i w inny sposób jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt, w tym alergia na białko chomika lub produkty pokrewne
  • Wcześniejsze wycofanie się z badania pathfinder™2 (NN7088-3859) lub pathfinderTM 4 (NN7088-3861) po podaniu produktu testowego, z wyjątkiem przerwy spowodowanej włączeniem do tego badania pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego (z wyjątkiem N8-GP) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (Tylko dla Brazylii: udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym w tym badaniu (wizyta 1), chyba że istnieje bezpośrednia korzyść dla uczestnika badania, według uznania badacza)
  • Inhibitory FVIII co najmniej 0,6 BU (jednostek Bethesda)/ml podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego i zakrzepica wewnątrzczaszkowa) lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (określona na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Leki immunomodulujące lub chemioterapeutyczne
  • Jakakolwiek choroba (w tym wątroby, nerek, choroby zapalne i zaburzenia psychiczne) lub stan, który w ocenie Badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta, zakłócać udział w badaniu lub wynik badania
  • Niechęć, język lub inne bariery uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie i/lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia
Lek: turoktokog alfa pegol
Leczenie zapobiegające krwawieniu podawane dożylnie przed, w trakcie i po operacji. Indywidualnie dopasowane dawki.
Inne nazwy:
  • NNC 0129-0000-1003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt hemostatyczny podczas zabiegu oceniany w czteropunktowej skali, oceniany przez badacza/chirurga w dniu zabiegu – czteropunktowa skala odpowiedzi: doskonała, dobra, umiarkowana lub brak
Ramy czasowe: Oceniane przez Badacza/chirurga w dniu zabiegu

Efekt hemostatyczny podczas operacji oceniano w czteropunktowej skali odpowiedzi jako „brak”, „umiarkowany”, „dobry” i „doskonały”. Zostało to ocenione po zakończeniu operacji (zdefiniowanej jako „ostatni ścieg”).

Doskonałe: Lepsze niż oczekiwano/przewidywano w tego typu procedurach. Dobrze: Zgodnie z oczekiwaniami w tego typu procedurach. Umiarkowane: Mniej niż optymalne dla rodzaju zabiegu, ale odpowiedź hemostatyczna utrzymana bez zmiany schematu leczenia.

Brak: Krwawienie spowodowane niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przy odpowiednim dawkowaniu, konieczna zmiana schematu leczenia.
Oceniane przez Badacza/chirurga w dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zużycie N8-GP podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu określany jako czas od „noża do skóry” do „ostatniego szwu”
Przedstawiono średnie zużycie N8-GP podczas operacji. Czas zabiegu określany jest od „nóż do skóry” do „ostatniego ściegu”.
W czasie zabiegu określany jako czas od „noża do skóry” do „ostatniego szwu”
Działanie hemostatyczne N8-GP w okresie pooperacyjnym w dniach 1-6
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym, dni 1-6

Efekt hemostatyczny w okresie pooperacyjnym w dniach 1-6 oceniany na czteropunktowej skali odpowiedzi jako „brak”, „umiarkowany”, „dobry” i „doskonały”.

Doskonałe: Lepsze niż oczekiwano/przewidywano w tego typu procedurach. Dobrze: Zgodnie z oczekiwaniami w tego typu procedurach. Umiarkowane: Mniej niż optymalne dla rodzaju zabiegu, ale odpowiedź hemostatyczna utrzymana bez zmiany schematu leczenia.

Brak: Krwawienie spowodowane niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przy odpowiednim dawkowaniu, konieczna zmiana schematu leczenia.
W okresie pooperacyjnym, dni 1-6
Działanie hemostatyczne N8-GP w okresie pooperacyjnym w dniach 7-14
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym, dni 7-14

Efekt hemostatyczny w okresie pooperacyjnym w dniach 1-6 i 7-14 oceniano na czterostopniowej skali odpowiedzi jako „brak”, „umiarkowany”, „dobry” i „doskonały”.

Doskonałe: Lepsze niż oczekiwano/przewidywano w tego typu procedurach. Dobrze: Zgodnie z oczekiwaniami w tego typu procedurach. Umiarkowane: Mniej niż optymalne dla rodzaju zabiegu, ale odpowiedź hemostatyczna utrzymana bez zmiany schematu leczenia.

Brak: Krwawienie spowodowane niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przy odpowiednim dawkowaniu, konieczna zmiana schematu leczenia.
W okresie pooperacyjnym, dni 7-14
Średnie spożycie N8-GP w okresie pooperacyjnym w dniach 1-6
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym, dni 1-6
Przedstawiono średnie zużycie N8-GP w okresie pooperacyjnym w dniach 1-6. Populacja do analizy: Pełny zestaw do analizy obejmował wszystkich pacjentów poddanych działaniu badanego leku (N8-GP) i zakończonych operacji.
W okresie pooperacyjnym, dni 1-6
Częstość występowania inhibitorów czynnika VIII (FVIII) (≥0,6 j.b./ml)
Ramy czasowe: w okresie próbnym (2-5 tygodni)
Częstość występowania inhibitorów to liczba nowo opracowanych inhibitorów na operację. Rozwój inhibitorów FVIII mierzono za pomocą zwalidowanego testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen. Dodatni test inhibitora zdefiniowano jako ≥0,6 jednostek bethesda. Przedstawiono liczbę uczestników z inhibitorami na koniec badania.
w okresie próbnym (2-5 tygodni)
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Przedstawiono średnią szacowaną utratę krwi po operacji. Szacowaną utratę krwi (ml) oceniano po operacji.
Podczas operacji
Liczba transfuzji w okresie pooperacyjnym Dni 1-6
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, dni 1-6
Przedstawiono liczbę przetoczeń produktów krwiopochodnych (przetoczeń krwinek czerwonych) w okresie pooperacyjnym, w dniach 1-6.
Okres pooperacyjny, dni 1-6
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu podczas badania.
W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Przedstawiono średnią liczbę dni pobytu na oddziale intensywnej terapii z powodu operacji w trakcie badania.
W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w okresie próbnym
Ramy czasowe: W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych podczas badania. Obejmuje to zdarzenia od pierwszej czynności związanej z badaniem po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody i do zakończenia badania (najwcześniej w dniu 14).
W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w okresie próbnym
Ramy czasowe: W okresie próbnym (2-5 tygodni)
Przedstawiono liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Obejmuje to zdarzenia od pierwszej czynności związanej z badaniem po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody i do zakończenia badania (najwcześniej w dniu 14).
W okresie próbnym (2-5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (INNY: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (INNY: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj