Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den hemostatiska effekten av NNC 0129-0000-1003 under kirurgiska ingrepp hos patienter med hemofili A. (pathfinder™3)

27 juli 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet för NNC 0129-0000-1003 under kirurgiska ingrepp hos patienter med hemofili A

Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att utvärdera den hemostatiska effekten av NNC 0129-0000-1003 under kirurgiska ingrepp hos patienter med hemofili A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkon, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
  • Pågående deltagande i pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861)-prövningen och har fått mer än eller lika med 5 doser N8-GP
  • Genomgår en större operation som kräver daglig övervakning av FVIII:C (FVIII-aktivitet) och sårstatus i minst 3 dagar
  • Patienten och/eller Legally Acceptable Representative (LAR) är kapabel att bedöma en blödningsepisod, föra en e-dagbok, kapabla till hembehandling av blödningsepisoder och i övrigt kunna följa prövningsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukt inklusive allergi mot hamsterprotein eller relaterade produkter
  • Tidigare utträde från pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861)-prövningen efter administrering av testprodukten, förutom avbrott på grund av inkludering i denna pathfinderTM 3-prövning (NN7088-3860)
  • Mottagande av alla prövningsläkemedel (förutom N8-GP) inom 30 dagar före registreringen i prövningen. (Endast för Brasilien: Deltagande i en tidigare klinisk prövning inom ett år före screening för denna prövning (besök 1), såvida det inte finns en direkt fördel för forskningspersonen, enligt utredarens gottfinnande)
  • FVIII-hämmare minst 0,6 BU (Bethesda Units)/ml vid screening
  • Tidigare arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt och intrakraniell trombos) eller tidigare djup ventrombos eller lungemboli (enligt definitionen av tillgängliga medicinska journaler)
  • Immunmodulerande eller kemoterapeutisk medicinering
  • Alla sjukdomar (lever, njure, inflammatoriska och psykiska störningar inkluderade) eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära en potentiell fara för patienten, störa deltagande i prövningen eller prövningsresultatet
  • Ovilja, språk eller andra hinder som hindrar adekvat förståelse och/eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kirurgi
Läkemedel: turoctocog alfa pegol
Blödningsförebyggande behandling administrerad i.v. före, under och efter operationen. Individuellt anpassade doser.
Andra namn:
  • NNC 0129-0000-1003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostatisk effekt under operation utvärderad med fyrpunktsskalan, bedömd av utredaren/kirurgen vid operationsdagen - Fyrpunktssvarsskala: utmärkt, bra, måttlig eller ingen
Tidsram: Bedöms av utredaren/kirurgen på operationsdagen

Den hemostatiska effekten under operationen utvärderades på en fyragradig svarsskala som "ingen", "måttlig", "bra" och "utmärkt". Detta bedömdes efter avslutad operation (definierad som "sista stygn").

Utmärkt: Bättre än förväntat/förutspått i denna typ av procedur. Bra: Som förväntat i denna typ av procedur. Måttlig: Mindre än optimalt för typen av procedur men det hemostatiska svaret bibehålls utan ändring av behandlingsregimen.

Inga: Blödning på grund av otillräckligt terapeutiskt svar med adekvat dosering, ändring av regim krävs.
Bedöms av utredaren/kirurgen på operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konsumtion av N8-GP under operation
Tidsram: Under operation, definierad som tiden från "kniv till hud" till "sista stygn"
Genomsnittlig konsumtion av N8-GP under operationen presenteras. Tiden under operationen definieras från "kniv till hud" till "sista stygn".
Under operation, definierad som tiden från "kniv till hud" till "sista stygn"
Hemostatisk effekt av N8-GP under den postoperativa perioden Dag 1-6
Tidsram: Under den postoperativa perioden, dag 1-6

Hemostatisk effekt under postoperativ period dag 1-6 utvärderad på en fyragradig svarsskala som 'ingen', 'måttlig', 'bra' och 'utmärkt'.

Utmärkt: Bättre än förväntat/förutspått i denna typ av procedur. Bra: Som förväntat i denna typ av procedur. Måttlig: Mindre än optimalt för typen av procedur men det hemostatiska svaret bibehålls utan ändring av behandlingsregimen.

Inga: Blödning på grund av otillräckligt terapeutiskt svar med adekvat dosering, ändring av regim krävs.
Under den postoperativa perioden, dag 1-6
Hemostatisk effekt av N8-GP under den postoperativa perioden Dag 7-14
Tidsram: Under den postoperativa perioden dag 7-14

Hemostatisk effekt under postoperativ period dag 1-6 och dag 7-14 utvärderades på en fyragradig svarsskala som "ingen", "måttlig", "bra" och "utmärkt".

Utmärkt: Bättre än förväntat/förutspått i denna typ av procedur. Bra: Som förväntat i denna typ av procedur. Måttlig: Mindre än optimalt för typen av procedur men det hemostatiska svaret bibehålls utan ändring av behandlingsregimen.

Inga: Blödning på grund av otillräckligt terapeutiskt svar med adekvat dosering, ändring av regim krävs.
Under den postoperativa perioden dag 7-14
Genomsnittlig konsumtion av N8-GP under den postoperativa perioden Dag 1-6
Tidsram: Under den postoperativa perioden, dag 1-6
Genomsnittlig konsumtion av N8-GP under postoperativ period dag 1-6 presenteras. Analyspopulation: Fullständig analysuppsättning inkluderade alla försökspersoner som exponerats för försöksläkemedlet (N8-GP) och genomförd operation.
Under den postoperativa perioden, dag 1-6
Incidensfrekvens av hämmare mot faktor VIII (FVIII) (≥0,6 BU/ml)
Tidsram: under försöket (2-5 veckor)
Incidensfrekvensen av inhibitorer är antalet nyutvecklade inhibitorer per operation. Utveckling av FVIII-hämmare mättes med en validerad Nijmegen-modifierad Bethesda-analys. Ett positivt inhibitortest definierades som ≥0,6 bethesda-enhet. Antal deltagare med inhibitorer i slutet av försöket presenteras.
under försöket (2-5 veckor)
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: Under operation
Den genomsnittliga beräknade blodförlusten efter operation presenteras. Uppskattad blodförlust (mL) utvärderades efter operationen.
Under operation
Antal transfusioner under den postoperativa perioden Dag 1-6
Tidsram: Postoperativ period, dag 1-6
Antal blodprodukttransfusioner (transfusion av röda blodkroppar) under perioden efter operationen, dag 1-6 presenteras.
Postoperativ period, dag 1-6
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under rättegången (2-5 veckor)
Genomsnittligt antal dagar stannade på sjukhuset under rättegången.
Under rättegången (2-5 veckor)
Antal dagar på intensivvård
Tidsram: Under rättegången (2-5 veckor)
Genomsnittligt antal dagar i intensivvården på grund av operation under försöket presenteras.
Under rättegången (2-5 veckor)
Biverkningar rapporterade under försöksperioden
Tidsram: Under rättegången (2-5 veckor)
Antalet biverkningar under prövningen presenteras. Detta inkluderar händelser från den första prövningsrelaterade aktiviteten efter att patienten har undertecknat det informerade samtycket och fram till slutet av prövningen (tidigast dag 14).
Under rättegången (2-5 veckor)
Allvarliga negativa händelser rapporterade under försöksperioden
Tidsram: Under rättegången (2-5 veckor)
Antalet allvarliga biverkningar under prövningen presenteras. Detta inkluderar händelser från den första prövningsrelaterade aktiviteten efter att patienten har undertecknat det informerade samtycket och fram till slutet av prövningen (tidigast dag 14).
Under rättegången (2-5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ÖVRIG: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ÖVRIG: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera