评估 MDT-637 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的试验
2012年4月10日 更新者：MicroDose Therapeutx, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估吸入 MDT-637 对健康志愿者给药 10 天的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估一系列重复吸入剂量的 MDT-637 的耐受性和安全性。
这包括监测对肺功能的影响和吸入后 MDT-637 血液水平的测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国
- West Coast Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和/或手术绝育或绝经后的女性（通过 FSH 测试确认）；男性必须同意采取屏障避孕措施，直到他们从研究中出院
- 愿意给予书面知情同意
- 18至50岁
- BMI 为 19-30 公斤/平方米
- 非吸烟者（筛选前至少 90 天）并愿意在研究过程中戒烟
- 根据病史、体格检查、肺活量测定、心电图和临床实验室测试确定的总体健康状况良好
- 愿意在给药前 24 小时和给药后 24 小时内戒除酒精、咖啡因和含黄嘌呤的饮料
排除标准：
- 主要研究者和申办者 (MDTx) 认为会使受试者因参与研究而面临风险或会混淆对 MDT-637 安全性的评估的不受控制的、具有临床意义的疾病
- 目前或有呼吸道疾病史的证据；例如哮喘、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化。
- 第 1 次就诊后 6 周内发生上呼吸道感染
- 就诊 1 后 2 周内出现鼻炎症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、流鼻涕）
- 由于呼吸道症状引起的咳嗽、呼吸困难、喘息或夜间觉醒的当前症状
- 鼻腔吸入药物引起的严重鼻腔刺激史
- 恶性肿瘤史
- 有临床意义的酒精或药物滥用史
- 滥用药物的阳性药物筛查
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
- 对乳糖过敏或乳糖不耐症
- 在第 2 次就诊后 14 天内使用处方药或在第 2 次就诊后 5 天内使用非处方药，包括膳食和草药补充剂
- 第 1 次就诊尿妊娠试验阳性
- 无法根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南执行可重复的肺活量测定
- 第 1 次就诊时 QTc 间期异常（男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
- 过去 8 周内有大量献血（或检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDT-637
活性配方
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在 10 天内吸入剂量的 MDT-637
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂比较
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在 10 天内吸入剂量的 MDT-637
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者吸入 3 次递增剂量的 MDT-637 干粉的安全性和耐受性
大体时间：最多 48 天（包括最多 28 天的筛选期）
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安全测量包括临床实验室评估、肺功能测试（肺量计）、心电图、生命体征、身体检查和不良事件评估。
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最多 48 天（包括最多 28 天的筛选期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDT-637干粉吸入的血浆药代动力学
大体时间：在给药期间采集多个血浆样本，直至最后一次给药后 24 小时
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将测量血浆样品以确定 MDT-637 药代动力学
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在给药期间采集多个血浆样本，直至最后一次给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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