Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MDT-637 u zdrowych ochotników

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: MicroDose Therapeutx, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego MDT-637 podawanego zdrowym ochotnikom przez 10 dni

Celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa szeregu powtarzanych dawek inhalacyjnych MDT-637. Obejmuje to monitorowanie wpływu na czynność płuc i oznaczanie poziomów MDT-637 we krwi po inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i/lub sterylne chirurgicznie lub samice po menopauzie (potwierdzone testem FSH); mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji do czasu zwolnienia z badania
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 50 lat
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Niepalący (co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym) i chętny do powstrzymania się od palenia w trakcie badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, spirometrii, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza i sponsora (MDTx) naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa MDT-637
  • Dowody na obecne lub przebyte choroby układu oddechowego; na przykład astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydoza.
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • Objawy nieżytu nosa (zatkany nos, wyciek z nosa, kichanie, wydzielina z nosa) w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
  • Obecne objawy kaszlu, duszności, świszczącego oddechu lub nocnych przebudzeń z powodu objawów ze strony układu oddechowego
  • Historia znacznego podrażnienia nosa spowodowanego inhalacją leków przez nos
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Alergia na laktozę lub nietolerancja laktozy
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od wizyty 2 lub preparatów dostępnych bez recepty, w tym suplementów diety i ziół, w ciągu 5 dni od wizyty 2
  • Pozytywny test ciążowy z moczu na wizycie 1
  • Niemożność wykonania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Nieprawidłowy odstęp QTc podczas wizyty 1 (>450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
  • Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDT-637
Aktywna formuła
Lek: MDT-637
Dawki inhalacyjne MDT-637 przez okres 10 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany komparator placebo
Lek: MDT-637
Dawki inhalacyjne MDT-637 przez okres 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 3 wzrastających dawek suchego proszku MDT-637 do inhalacji u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 48 dni (w tym do 28 dni okresu przesiewowego)
Pomiary bezpieczeństwa obejmują kliniczne oceny laboratoryjne, testy czynnościowe płuc (spirometria), EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne i ocenę zdarzeń niepożądanych.
Do 48 dni (w tym do 28 dni okresu przesiewowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza do inhalacji suchego proszku MDT-637
Ramy czasowe: Wiele próbek osocza pobranych w okresie dawkowania, do 24 godzin po ostatniej dawce
Próbki osocza zostaną zmierzone w celu określenia farmakokinetyki MDT-637
Wiele próbek osocza pobranych w okresie dawkowania, do 24 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroDose Therapeutx, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-637-CP-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na MDT-637

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj