Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MDT-637 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
10 april 2012 bijgewerkt door: MicroDose Therapeutx, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van geïnhaleerd MDT-637 toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen
Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van een reeks herhaalde geïnhaleerde doses MDT-637 te beoordelen.
Dit omvat het monitoren van de effecten op de longfunctie en het bepalen van de bloedspiegels van MDT-637 na inhalatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en/of chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwtjes (bevestigd door FSH-test); mannen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie toe te passen totdat ze uit het onderzoek worden ontslagen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 tot 50 jaar
- BMI van 19-30 kg/m2
- Niet-roker (minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening) en bereid om tijdens het onderzoek niet te roken
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, spirometrie, ECG en klinische laboratoriumtests
- Bereid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattende dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan en 24 uur na toediening
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde, klinisch significante ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker en sponsor (MDTx) de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de beoordeling van de veiligheid van MDT-637 zou verstoren
- Bewijs van huidige of voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen; bijvoorbeeld astma, emfyseem, chronische bronchitis of taaislijmziekte.
- Bovenste luchtweginfectie binnen 6 weken na bezoek 1
- Symptomen van rinitis (verstopte neus, rinorroe, niezen, loopneus) binnen 2 weken na bezoek 1
- Huidige symptomen van hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling of nachtelijk ontwaken als gevolg van ademhalingssymptomen
- Geschiedenis van significante neusirritatie door nasale inhalatie van medicatie
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik
- Positief drugsscherm voor misbruik van drugs
- Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Allergie voor lactose of lactose-intolerantie
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen na Bezoek 2 of zelfzorgpreparaten, inclusief voedings- en kruidensupplementen, binnen 5 dagen na Bezoek 2
- Positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1
- Onvermogen om reproduceerbare spirometrie uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Abnormaal QTc-interval bij Bezoek 1 (>450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen)
- Significante bloeddonatie (of testen) in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDT-637
Actieve formulering
|
Geïnhaleerde doses MDT-637 gedurende een periode van 10 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende Placebo-comparator
|
Geïnhaleerde doses MDT-637 gedurende een periode van 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 3 escalerende doses MDT-637 droge poederinhalatie bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 dagen (inclusief maximaal 28 dagen screeningperiode)
|
Veiligheidsmetingen omvatten klinische laboratoriumevaluaties, longfunctietesten (spirometrie), ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek en beoordeling van ongewenste voorvallen.
|
Tot 48 dagen (inclusief maximaal 28 dagen screeningperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-farmacokinetiek voor MDT-637 droge poederinhalatie
Tijdsspanne: Meerdere plasmamonsters verzameld tijdens de doseringsperiode, tot 24 uur na de laatste dosis
|
Plasmamonsters zullen worden gemeten om de farmacokinetiek van MDT-637 te bepalen
|
Meerdere plasmamonsters verzameld tijdens de doseringsperiode, tot 24 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MDT-637-CP-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .