건강한 지원자에서 MDT-637의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 시험
2012년 4월 10일 업데이트: MicroDose Therapeutx, Inc
10일 동안 건강한 지원자에게 투여된 흡입 MDT-637의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 MDT-637의 반복 흡입 용량 범위의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
여기에는 폐 기능에 대한 모니터링 효과와 흡입 후 MDT-637의 혈중 농도 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국
- West Coast Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 외과적 불임 또는 폐경 후 여성(FSH 테스트로 확인); 남성은 연구에서 퇴원할 때까지 장벽 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 18~50세
- BMI 19~30kg/m2
- 비흡연자(스크리닝 전 최소 90일 동안) 및 연구 과정 동안 흡연을 금할 의향이 있는 자
- 병력, 신체 검사, 폐활량계, ECG 및 임상 실험실 검사로 결정되는 양호한 일반 건강
- 투약 전 24시간 및 투약 후 24시간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료를 금할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 처하게 하거나 MDT-637의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 MDTx(주임 조사자 및 후원자)의 의견에 따라 제어되지 않고 임상적으로 중요한 질병
- 호흡기 질환의 현재 또는 병력에 대한 증거; 예를 들어 천식, 폐기종, 만성 기관지염 또는 낭포성 섬유증.
- 방문 1의 6주 이내 상기도 감염
- Visit 1 2주 이내 비염 증상(코막힘, 콧물, 재채기, 콧물)
- 기침, 호흡곤란, 쌕쌕거림 또는 호흡기 증상으로 인한 야간 각성의 현재 증상
- 약물의 비강 흡입으로 인한 심각한 비강 자극의 병력
- 악성의 역사
- 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
- 유당 알레르기 또는 유당 불내성
- 방문 2로부터 14일 이내에 처방약 사용 또는 방문 2로부터 5일 이내에 식이 및 약초 보조제를 포함한 비처방 준비
- 방문 1에서 양성 소변 임신 테스트
- American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 지침에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 방문 1에서 비정상 QTc 간격(남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec)
- 지난 8주 동안 상당한 헌혈(또는 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDT-637
활성 제제
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10일 동안 MDT-637 흡입량
|
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위약 비교기: 위약
일치된 위약 비교기
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10일 동안 MDT-637 흡입량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에서 MDT-637 건조 분말 흡입의 3단계 증량 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최대 48일(심사기간 최대 28일 포함)
|
안전 측정에는 임상 실험실 평가, 폐 기능 검사(폐활량계), ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 이상 반응 평가가 포함됩니다.
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최대 48일(심사기간 최대 28일 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDT-637 건조 분말 흡입에 대한 혈장 약동학
기간: 투여 기간 동안, 마지막 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 여러 혈장 샘플
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혈장 샘플은 MDT-637 약동학을 결정하기 위해 측정됩니다.
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투여 기간 동안, 마지막 투여 후 최대 24시간 동안 수집된 여러 혈장 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDT-637-CP-102
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