Испытание по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MDT-637 у здоровых добровольцев
10 апреля 2012 г. обновлено: MicroDose Therapeutx, Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного MDT-637, вводимого здоровым добровольцам в течение 10 дней.
Цель исследования — оценить переносимость и безопасность ряда повторных ингаляционных доз MDT-637.
Это включает мониторинг воздействия на легочную функцию и определение уровня MDT-637 в крови после вдыхания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
- West Coast Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе (подтверждено тестом на ФСГ); мужчины должны согласиться практиковать барьерную контрацепцию до тех пор, пока их не выпишут из исследования
- Готов дать письменное информированное согласие
- от 18 до 50 лет
- ИМТ 19-30 кг/м2
- Некурящий (по крайней мере, за 90 дней до скрининга) и готовый воздержаться от курения в ходе исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, физикальным обследованием, спирометрией, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
- Готовы воздерживаться от алкоголя, кофеина и напитков, содержащих ксантин, в течение 24 часов до и 24 часов после приема препарата.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое, клинически значимое заболевание, которое, по мнению главного исследователя и спонсора (MDTx), подвергает субъекта риску из-за участия в исследовании или искажает оценку безопасности MDT-637.
- Доказательства текущего или истории респираторного заболевания; например, астма, эмфизема, хронический бронхит или кистозный фиброз.
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 6 недель после визита 1
- Симптомы ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, выделения из носа) в течение 2 недель после визита 1
- Текущие симптомы кашля, одышки, хрипов или ночных пробуждений из-за респираторных симптомов
- История значительного раздражения носа из-за назального вдыхания лекарств
- История злокачественности
- История клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный скрининг на наркотики
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Аллергия на лактозу или непереносимость лактозы
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней после визита 2 или безрецептурных препаратов, включая диетические и травяные добавки, в течение 5 дней после визита 2.
- Положительный тест мочи на беременность при визите 1
- Невозможность выполнения воспроизводимой спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS)
- Аномальный интервал QTc при посещении 1 (> 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин)
- Значительная сдача крови (или тестирование) в предыдущие 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДТ-637
Активная формулировка
|
Ингаляционные дозы MDT-637 в течение 10 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий компаратор плацебо
|
Ингаляционные дозы MDT-637 в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость 3 ингаляционных возрастающих доз сухого порошка MDT-637 у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 48 дней (включая до 28 дней скринингового периода)
|
Измерения безопасности включают клинические лабораторные оценки, тесты функции легких (спирометрия), ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и оценку нежелательных явлений.
|
До 48 дней (включая до 28 дней скринингового периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы при ингаляции сухого порошка MDT-637
Временное ограничение: Несколько образцов плазмы, собранных в течение периода дозирования, до 24 часов после последней дозы
|
Образцы плазмы будут измерены для определения фармакокинетики MDT-637.
|
Несколько образцов плазмы, собранных в течение периода дозирования, до 24 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-637-CP-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .