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Ein Versuch zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MDT-637 bei gesunden Freiwilligen

10. April 2012 aktualisiert von: MicroDose Therapeutx, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem MDT-637, das gesunden Freiwilligen 10 Tage lang verabreicht wurde

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit einer Reihe von wiederholten inhalativen Dosen von MDT-637 zu bewerten. Dazu gehören die Überwachung der Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die Bestimmung der Blutspiegel von MDT-637 nach Inhalation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen (bestätigt durch FSH-Test); Männer müssen zustimmen, Barriereverhütung zu praktizieren, bis sie aus der Studie entlassen werden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 bis 50 Jahre
  • BMI von 19-30 kg/m2
  • Nichtraucher (seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening) und bereit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Spirometrie, EKG und klinischen Labortests
  • Bereit, 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Einnahme auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und Sponsors (MDTx) den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit von MDT-637 verfälschen würde
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere Atemwegserkrankungen; zum Beispiel Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis oder zystische Fibrose.
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Symptome einer Rhinitis (verstopfte Nase, Schnupfen, Niesen, Nasenausfluss) innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1
  • Aktuelle Symptome von Husten, Dyspnoe, Keuchen oder nächtlichem Erwachen aufgrund von respiratorischen Symptomen
  • Vorgeschichte einer erheblichen Nasenreizung durch nasale Inhalation von Medikamenten
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Allergie gegen Laktose oder Laktoseintoleranz
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 oder rezeptfreie Präparate, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungsmittel, innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1
  • Unfähigkeit, eine reproduzierbare Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchzuführen
  • Anormales QTc-Intervall bei Besuch 1 (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
  • Signifikante Blutspende (oder Tests) in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDT-637
Aktive Formulierung
Arzneimittel: MDT-637
Inhalierte Dosen von MDT-637 über einen Zeitraum von 10 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmter Placebo-Komparator
Arzneimittel: MDT-637
Inhalierte Dosen von MDT-637 über einen Zeitraum von 10 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 3 eskalierenden Dosen von MDT-637-Trockenpulverinhalation bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage (einschließlich bis zu 28 Tage Screening-Zeitraum)
Sicherheitsmessungen umfassen klinische Laboruntersuchungen, Lungenfunktionstests (Spirometrie), EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 48 Tage (einschließlich bis zu 28 Tage Screening-Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik für die Inhalation von MDT-637-Trockenpulver
Zeitfenster: Mehrere Plasmaproben, die während des Dosierungszeitraums bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis entnommen wurden
Plasmaproben werden gemessen, um die Pharmakokinetik von MDT-637 zu bestimmen
Mehrere Plasmaproben, die während des Dosierungszeitraums bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroDose Therapeutx, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT-637-CP-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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