En prøvelse for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MDT-637 hos friske frivillige
10. april 2012 oppdatert av: MicroDose Therapeutx, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert MDT-637 administrert til friske frivillige i 10 dager
Formålet med studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til en rekke gjentatte inhalerte doser av MDT-637.
Dette inkluderer overvåking av effekter på lungefunksjon og bestemmelse av blodnivåer av MDT-637 etter inhalasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og/eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner (bekreftet med FSH-test); menn må godta å praktisere barriereprevensjon til de blir utskrevet fra studien
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 til 50 år
- BMI på 19-30 kg/m2
- Ikke-røyker (i minst 90 dager før screening) og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien
- God generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, spirometri, EKG og kliniske laboratorietester
- Villig til å avstå fra alkohol, koffein og xantinholdige drikker i 24 timer før og 24 timer etter dosering
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som etter hovedetterforskeren og sponsorens (MDTx) oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller ville forvirre vurderingen av sikkerheten til MDT-637
- Bevis på nåværende eller historie med luftveissykdom; for eksempel astma, emfysem, kronisk bronkitt eller cystisk fibrose.
- Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 1
- Symptomer på rhinitt (tett nese, rhinoré, nysing, neseutslipp) innen 2 uker etter besøk 1
- Aktuelle symptomer på hoste, dyspné, hvesing eller nattlige oppvåkninger på grunn av luftveissymptomer
- Anamnese med betydelig neseirritasjon fra nasal inhalasjon av medisiner
- Historie om malignitet
- Historie med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv medikamentskjerm for misbruk av rusmidler
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Allergi mot laktose, eller laktoseintoleranse
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter besøk 2 eller reseptfrie preparater, inkludert kosttilskudd og urtetilskudd, innen 5 dager etter besøk 2
- Positiv uringraviditetstest ved besøk 1
- Manglende evne til å utføre reproduserbar spirometri i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Unormalt QTc-intervall ved besøk 1 (>450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner)
- Betydelig bloddonasjon (eller testing) de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDT-637
Aktiv formulering
|
Inhalerte doser av MDT-637 over en 10 dagers periode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo-komparator
|
Inhalerte doser av MDT-637 over en 10 dagers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for 3 eskalerende doser MDT-637 tørrpulverinhalasjon hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 48 dager (inkludert opptil 28 dager med screening)
|
Sikkerhetsmålinger inkluderer kliniske laboratorieevalueringer, lungefunksjonstester (spirometri), EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og vurdering av uønskede hendelser.
|
Opptil 48 dager (inkludert opptil 28 dager med screening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk for MDT-637 tørrpulverinhalasjon
Tidsramme: Flere plasmaprøver samlet inn i løpet av doseringsperioden, opptil 24 timer etter siste dose
|
Plasmaprøver vil bli målt for å bestemme MDT-637 farmakokinetikk
|
Flere plasmaprøver samlet inn i løpet av doseringsperioden, opptil 24 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MDT-637-CP-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .