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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MDT-637 in volontari sani

10 aprile 2012 aggiornato da: MicroDose Therapeutx, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MDT-637 inalato somministrato a volontari sani per 10 giorni

Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di una gamma di dosi inalate ripetute di MDT-637. Ciò include il monitoraggio degli effetti sulla funzione polmonare e la determinazione dei livelli ematici di MDT-637 dopo l'inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine chirurgicamente sterili o in post-menopausa (confermato dal test FSH); i maschi devono accettare di praticare la contraccezione di barriera fino a quando non vengono dimessi dallo studio
  • Disposto a dare il consenso informato scritto
  • dai 18 ai 50 anni
  • BMI di 19-30 kg/m2
  • Non fumatore (da almeno 90 giorni prima dello screening) e disposto ad astenersi dal fumare durante il corso dello studio
  • Buona salute generale determinata da anamnesi, esame fisico, spirometria, ECG e test clinici di laboratorio
  • Disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina e bevande contenenti xantine per 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata, clinicamente significativa che, secondo il Principal Investigator and Sponsor (MDTx), metterebbe il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe la valutazione della sicurezza di MDT-637
  • Evidenza di malattia respiratoria attuale o pregressa; per esempio asma, enfisema, bronchite cronica o fibrosi cistica.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane dalla visita 1
  • Sintomi di rinite (naso chiuso, rinorrea, starnuti, secrezione nasale) entro 2 settimane dalla visita 1
  • Sintomi attuali di tosse, dispnea, respiro sibilante o risvegli notturni dovuti a sintomi respiratori
  • Storia di significativa irritazione nasale da inalazione nasale di farmaci
  • Storia di malignità
  • Storia di abuso di alcol o droghe clinicamente significativo
  • Screening antidroga positivo per droghe d'abuso
  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Allergia al lattosio o intolleranza al lattosio
  • Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni dalla Visita 2 o preparati da banco, inclusi integratori dietetici ed erboristici, entro 5 giorni dalla Visita 2
  • Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1
  • Incapacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Intervallo QTc anomalo alla Visita 1 (>450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine)
  • Donazione di sangue significativa (o test) nelle precedenti 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDT-637
Formulazione attiva
Droga: MDT-637
Dosi inalate di MDT-637 per un periodo di 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di placebo abbinato
Droga: MDT-637
Dosi inalate di MDT-637 per un periodo di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 3 dosi crescenti di inalazione di polvere secca MDT-637 in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni (compresi fino a 28 giorni di periodo di screening)
Le misurazioni di sicurezza includono valutazioni di laboratorio clinico, test di funzionalità polmonare (spirometria), ECG, segni vitali, esame fisico e valutazione degli eventi avversi.
Fino a 48 giorni (compresi fino a 28 giorni di periodo di screening)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del plasma per inalazione di polvere secca MDT-637
Lasso di tempo: Più campioni di plasma raccolti durante il periodo di somministrazione, fino a 24 ore dopo l'ultima dose
I campioni di plasma saranno misurati per determinare la farmacocinetica dell'MDT-637
Più campioni di plasma raccolti durante il periodo di somministrazione, fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroDose Therapeutx, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-637-CP-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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