Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MDT-637 chez des volontaires sains
10 avril 2012 mis à jour par: MicroDose Therapeutx, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MDT-637 inhalé administré à des volontaires sains pendant 10 jours
Le but de l'étude est d'évaluer la tolérabilité et la sécurité d'une gamme de doses inhalées répétées de MDT-637.
Cela comprend la surveillance des effets sur la fonction pulmonaire et la détermination des taux sanguins de MDT-637 après inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Cypress, California, États-Unis
- West Coast Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes chirurgicalement stériles ou post-ménopausées (confirmé par le test FSH); les hommes doivent accepter de pratiquer la contraception barrière jusqu'à leur sortie de l'étude
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
- 18 à 50 ans
- IMC de 19-30 kg/m2
- Non-fumeur (pendant au moins 90 jours avant le dépistage) et disposé à s'abstenir de fumer au cours de l'étude
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la spirométrie, l'ECG et les tests de laboratoire clinique
- Disposé à s'abstenir d'alcool, de caféine et de boissons contenant de la xanthine pendant 24 heures avant et 24 heures après l'administration
Critère d'exclusion:
- Maladie non contrôlée et cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur principal et promoteur (MDTx), mettrait le sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité du MDT-637
- Preuve d'une maladie respiratoire actuelle ou d'antécédents ; par exemple l'asthme, l'emphysème, la bronchite chronique ou la mucoviscidose.
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 6 semaines suivant la visite 1
- Symptômes de rhinite (nez bouché, rhinorrhée, éternuements, écoulement nasal) dans les 2 semaines suivant la visite 1
- Symptômes actuels de toux, dyspnée, respiration sifflante ou réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires
- Antécédents d'irritation nasale importante due à l'inhalation nasale de médicaments
- Antécédents de malignité
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs
- Dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Allergie au lactose ou intolérance au lactose
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant la visite 2 ou de préparations en vente libre, y compris des suppléments alimentaires et à base de plantes, dans les 5 jours suivant la visite 2
- Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1
- Incapacité à effectuer une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Intervalle QTc anormal à la visite 1 (> 450 msec chez les hommes ou> 470 msec chez les femmes)
- Don de sang important (ou test) au cours des 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDT-637
Formulation active
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Doses inhalées de MDT-637 sur une période de 10 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur de placebo apparié
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Doses inhalées de MDT-637 sur une période de 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de 3 doses croissantes de MDT-637 en inhalation de poudre sèche chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 jours (y compris jusqu'à 28 jours de période de dépistage)
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Les mesures de sécurité comprennent les évaluations de laboratoire clinique, les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie), l'ECG, les signes vitaux, l'examen physique et l'évaluation des événements indésirables.
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Jusqu'à 48 jours (y compris jusqu'à 28 jours de période de dépistage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique plasmatique pour l'inhalation de poudre sèche MDT-637
Délai: Plusieurs échantillons de plasma collectés pendant la période de dosage, jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Les échantillons de plasma seront mesurés pour déterminer la pharmacocinétique du MDT-637
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Plusieurs échantillons de plasma collectés pendant la période de dosage, jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-637-CP-102
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