Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MDT-637:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: MicroDose Therapeutx, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille vapaaehtoisille 10 päivän ajan annetun inhaloidun MDT-637:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden toistuvien inhaloitavien MDT-637-annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tähän sisältyy keuhkojen toimintaan kohdistuvien vaikutusten seuranta ja MDT-637:n veren pitoisuuksien määrittäminen sisäänhengityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja/tai kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naiset (varmistettu FSH-testillä); miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä, kunnes he päätyvät tutkimuksesta
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-50 vuoden iässä
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Tupakoimaton (vähintään 90 päivää ennen seulontaa) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, spirometrian, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • halukas pidättäytymään alkoholista, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä juomista 24 tuntia ennen ja 24 tuntia sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka päätutkijan ja sponsorin (MDTx) mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sekaisi MDT-637:n turvallisuuden arviointia
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta hengitystiesairauksista; esimerkiksi astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi.
  • Ylempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä vierailusta 1
  • Nuhan oireet (nenän tukkoisuus, rinorrea, aivastelu, nenävuoto) 2 viikon sisällä käynnistä 1
  • Nykyiset yskän, hengenahdistuksen, hengityksen vinkumisen tai hengitystieoireiden aiheuttamat yölliset heräämiset
  • Aiempi merkittävä nenä-ärsytys lääkkeiden nenän kautta
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Allergia laktoosille tai laktoosi-intoleranssi
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa Visit 2:sta tai käsikauppavalmisteiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät ja yrttilisät, 5 päivän kuluessa käynnistä 2
  • Positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1
  • Kyvyttömyys suorittaa toistettavaa spirometriaa American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti
  • Epänormaali QTc-aika käynnillä 1 (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  • Merkittävä verenluovutus (tai -testaus) edellisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDT-637
Aktiivinen koostumus
Lääke: MDT-637
Inhaloitavat MDT-637-annokset 10 päivän aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo Comparator
Lääke: MDT-637
Inhaloitavat MDT-637-annokset 10 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kasvavan MDT-637-jauheannoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää (mukaan lukien enintään 28 päivää seulontajaksoa)
Turvallisuusmittauksiin kuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit, keuhkojen toimintatestit (spirometria), EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumien arviointi.
Jopa 48 päivää (mukaan lukien enintään 28 päivää seulontajaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka MDT-637:n kuivajauheinhalaatiolle
Aikaikkuna: Useita plasmanäytteitä kerätty annostelujakson aikana, jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Plasmanäytteet mitataan MDT-637:n farmakokinetiikan määrittämiseksi
Useita plasmanäytteitä kerätty annostelujakson aikana, jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroDose Therapeutx, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT-637-CP-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden turvallisuus

Kliiniset tutkimukset MDT-637

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa