Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MDT-637 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (confirmado por prueba de FSH); los hombres deben aceptar practicar la anticoncepción de barrera hasta que sean dados de alta del estudio
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• 18 a 50 años de edad
• IMC de 19-30 kg/m2
• No fumador (durante al menos 90 días antes de la selección) y dispuesto a abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio.
• Buen estado de salud general determinado por la historia clínica, el examen físico, la espirometría, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico
• Dispuesto a abstenerse de bebidas alcohólicas, con cafeína y que contengan xantina durante las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a la dosificación

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínicamente significativa no controlada que, en opinión del investigador principal y patrocinador (MDTx), pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio o confundiría la evaluación de la seguridad de MDT-637
• Evidencia de enfermedad respiratoria actual o previa; por ejemplo, asma, enfisema, bronquitis crónica o fibrosis quística.
• Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 6 semanas de la Visita 1
• Síntomas de rinitis (nariz tapada, rinorrea, estornudos, secreción nasal) dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1
• Síntomas actuales de tos, disnea, sibilancias o despertares nocturnos por síntomas respiratorios
• Antecedentes de irritación nasal significativa por inhalación nasal de medicamentos
• Historia de malignidad
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo
• Examen positivo de drogas para drogas de abuso
• Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
• Alergia a la lactosa o intolerancia a la lactosa
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la Visita 2 o preparaciones de venta libre, incluidos suplementos dietéticos y herbales, dentro de los 5 días posteriores a la Visita 2
• Prueba de embarazo en orina positiva en la visita 1
• Incapacidad para realizar una espirometría reproducible de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Intervalo QTc anormal en la visita 1 (> 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres)
• Donación significativa de sangre (o análisis) en las últimas 8 semanas