Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MDT-637 hos friska frivilliga
10 april 2012 uppdaterad av: MicroDose Therapeutx, Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad MDT-637 administrerad till friska frivilliga i 10 dagar
Syftet med studien är att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för en rad upprepade inhalerade doser av MDT-637.
Detta inkluderar övervakning av effekter på lungfunktion och bestämning av blodnivåer av MDT-637 efter inandning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och/eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor (bekräftat av FSH-test); män måste gå med på att använda barriärpreventivmedel tills de skrivs ut från studien
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- 18 till 50 år
- BMI på 19-30 kg/m2
- Icke-rökare (i minst 90 dagar före screening) och villig att avstå från rökning under studiens gång
- God allmänhälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, spirometri, EKG och kliniska laboratorietester
- Villig att avstå från alkohol, koffein och drycker som innehåller xantin i 24 timmar före och 24 timmar efter dosering
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad, kliniskt signifikant sjukdom som enligt huvudutredaren och sponsorns (MDTx) åsikt skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom studiedeltagande eller förvirra bedömningen av säkerheten för MDT-637
- Bevis på aktuell eller historia av luftvägssjukdom; till exempel astma, emfysem, kronisk bronkit eller cystisk fibros.
- Övre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter besök 1
- Symtom på rinit (täppt näsa, rinorré, nysningar, flytningar från näsan) inom 2 veckor efter besök 1
- Aktuella symtom på hosta, dyspné, väsande andning eller nattliga uppvaknanden på grund av andningssymtom
- Historik med betydande nasal irritation från nasal inandning av medicin
- Historia om malignitet
- Historik av kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv drogskärm för missbruk av droger
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Allergi mot laktos, eller laktosintolerans
- Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar efter besök 2 eller receptfria preparat, inklusive kosttillskott och örttillskott, inom 5 dagar efter besök 2
- Positivt uringraviditetstest vid besök 1
- Oförmåga att utföra reproducerbar spirometri i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer
- Onormalt QTc-intervall vid besök 1 (>450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor)
- Betydande blodgivning (eller testning) under föregående 8 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDT-637
Aktiv formulering
|
Inhalerade doser av MDT-637 under en 10-dagarsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo-jämförare
|
Inhalerade doser av MDT-637 under en 10-dagarsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 3 eskalerande doser av MDT-637 torrpulverinhalation hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till 48 dagar (inklusive upp till 28 dagars screeningperiod)
|
Säkerhetsmätningar inkluderar kliniska laboratorieutvärderingar, lungfunktionstester (spirometri), EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och bedömning av biverkningar.
|
Upp till 48 dagar (inklusive upp till 28 dagars screeningperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik för MDT-637 torrpulverinhalation
Tidsram: Flera plasmaprover samlades in under doseringsperioden, upp till 24 timmar efter sista dosen
|
Plasmaprover kommer att mätas för att bestämma farmakokinetiken för MDT-637
|
Flera plasmaprover samlades in under doseringsperioden, upp till 24 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Uppskatta)
9 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MDT-637-CP-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .