Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az MDT-637 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

2012. április 10. frissítette: MicroDose Therapeutx, Inc

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészséges önkénteseknek 10 napig adott inhalált MDT-637 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére

A vizsgálat célja az MDT-637 ismételt inhalációs dózisainak tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése. Ez magában foglalja a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatások monitorozását és az MDT-637 vérszintjének meghatározását belélegzést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok
        • West Coast Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és/vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők (FSH-teszttel megerősítve); a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlást alkalmazzák mindaddig, amíg el nem hagyják őket a vizsgálatból
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • 18-50 éves korig
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Nemdohányzó (legalább 90 napig a szűrés előtt), és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat ideje alatt
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat, spirometria, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg
  • Hajlandó tartózkodni az alkohol, koffein és xantin tartalmú italoktól az adagolás előtt és után 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős betegség, amely a vezető kutató és szponzor (MDTx) véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarná az MDT-637 biztonságosságának értékelését
  • Légúti betegség jelenlegi vagy anamnézisében szereplő bizonyítékok; például asztma, emfizéma, krónikus hörghurut vagy cisztás fibrózis.
  • Felső légúti fertőzés az 1. látogatást követő 6 héten belül
  • A nátha tünetei (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrfolyás) az 1. látogatást követő 2 héten belül
  • Köhögés, nehézlégzés, zihálás vagy légúti tünetek miatti éjszakai ébredés aktuális tünetei
  • Jelentős orr-irritáció a kórtörténetben a gyógyszerek orrba történő belélegzése miatt
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Klinikailag jelentős alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben
  • Pozitív kábítószer-szűrő a kábítószerrel való visszaélésre
  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt
  • Laktózallergia vagy laktóz intolerancia
  • Vényköteles gyógyszer használata a 2. látogatást követő 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható készítmények, beleértve az étrend- és gyógynövény-kiegészítőket, a 2. látogatást követő 5 napon belül
  • Pozitív vizelet terhességi teszt az 1. vizitnél
  • Képtelenség reprodukálható spirometriát végezni az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) irányelvei szerint
  • Rendellenes QTc-intervallum az 1. látogatáskor (>450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél)
  • Jelentős véradás (vagy vizsgálat) az előző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDT-637
Aktív készítmény
Drog: MDT-637
Az MDT-637 belélegzett dózisai 10 nap alatt
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett Placebo Comparator
Drog: MDT-637
Az MDT-637 belélegzett dózisai 10 nap alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges önkéntesekben 3 növekvő adag MDT-637 száraz por inhaláció biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 48 nap (beleértve a legfeljebb 28 napos szűrési időszakot)
A biztonsági mérések közé tartoznak a klinikai laboratóriumi értékelések, a tüdőfunkciós tesztek (spirometria), az EKG, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a nemkívánatos események értékelése.
Legfeljebb 48 nap (beleértve a legfeljebb 28 napos szűrési időszakot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma farmakokinetikája az MDT-637 száraz por inhalációjához
Időkeret: Több plazmaminta gyűjtése az adagolási időszak alatt, az utolsó adag után 24 óráig
A plazmamintákat mérjük az MDT-637 farmakokinetikájának meghatározására
Több plazmaminta gyűjtése az adagolási időszak alatt, az utolsó adag után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroDose Therapeutx, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT-637-CP-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogbiztonság

Klinikai vizsgálatok a MDT-637

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel