Um ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MDT-637 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (confirmado por teste de FSH); os homens devem concordar em praticar a contracepção de barreira até receberem alta do estudo
• Disposto a dar consentimento informado por escrito
• 18 a 50 anos de idade
• IMC de 19-30 kg/m2
• Não fumante (por pelo menos 90 dias antes da triagem) e disposto a se abster de fumar durante o estudo
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, espirometria, ECG e exames laboratoriais clínicos
• Disposto a se abster de álcool, cafeína e bebidas contendo xantina por 24 horas antes e 24 horas após a administração

Critério de exclusão:

• Doença não controlada e clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal e patrocinador (MDTx), colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a avaliação da segurança do MDT-637
• Evidência atual ou história de doença respiratória; por exemplo, asma, enfisema, bronquite crônica ou fibrose cística.
• Infecção do trato respiratório superior dentro de 6 semanas da visita 1
• Sintomas de rinite (nariz entupido, rinorréia, espirros, secreção nasal) dentro de 2 semanas da visita 1
• Sintomas atuais de tosse, dispneia, sibilos ou despertares noturnos devido a sintomas respiratórios
• História de irritação nasal significativa por inalação nasal de medicamentos
• História de malignidade
• História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas
• Triagem positiva de drogas para drogas de abuso
• Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• Alergia à lactose ou intolerância à lactose
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias da Visita 2 ou preparações de venda livre, incluindo suplementos dietéticos e fitoterápicos, dentro de 5 dias da Visita 2
• Teste de gravidez de urina positivo na Visita 1
• Incapacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Intervalo QTc anormal na Visita 1 (>450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres)
• Doação de sangue significativa (ou teste) nas últimas 8 semanas