Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MDT-637 u zdravých dobrovolníků

10. dubna 2012 aktualizováno: MicroDose Therapeutx, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného MDT-637 podávaného zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dnů

Účelem studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost řady opakovaných inhalačních dávek MDT-637. To zahrnuje monitorování účinků na plicní funkci a stanovení krevních hladin MDT-637 po inhalaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy (potvrzeno testem FSH); muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, dokud nebudou propuštěni ze studie
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • 18 až 50 let věku
  • BMI 19-30 kg/m2
  • nekuřák (alespoň 90 dní před screeningem) a ochotný zdržet se kouření v průběhu studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, spirometrie, EKG a klinických laboratorních testů
  • Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů obsahujících xanthin po dobu 24 hodin před a 24 hodin po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího a sponzora (MDTx) vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo by zmátlo hodnocení bezpečnosti MDT-637
  • Důkaz o současném nebo anamnéze respiračního onemocnění; například astma, emfyzém, chronická bronchitida nebo cystická fibróza.
  • Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů od návštěvy 1
  • Příznaky rýmy (ucpaný nos, rinorea, kýchání, výtok z nosu) do 2 týdnů od návštěvy 1
  • Současné příznaky kašle, dušnosti, sípání nebo nočního probouzení v důsledku respiračních příznaků
  • Anamnéza významného podráždění nosu z nosní inhalace léků
  • Historie malignity
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Alergie na laktózu nebo intolerance laktózy
  • Užívání léků na předpis do 14 dnů od návštěvy 2 nebo volně prodejných přípravků, včetně dietních a bylinných doplňků, do 5 dnů od návštěvy 2
  • Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1
  • Neschopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii v souladu s pokyny American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Abnormální QTc interval při návštěvě 1 (>450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
  • Významné darování krve (nebo testování) v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDT-637
Aktivní formulace
Lék: MDT-637
Inhalované dávky MDT-637 po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací porovnávač placeba
Lék: MDT-637
Inhalované dávky MDT-637 po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost inhalace 3 eskalujících dávek suchého prášku MDT-637 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 48 dní (včetně až 28 dní období prověřování)
Bezpečnostní měření zahrnují klinická laboratorní hodnocení, funkční testy plic (spirometrie), EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření a hodnocení nežádoucích příhod.
Až 48 dní (včetně až 28 dní období prověřování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika pro inhalaci suchého prášku MDT-637
Časové okno: Několik vzorků plazmy odebrané během dávkovacího období až do 24 hodin po poslední dávce
Pro stanovení farmakokinetiky MDT-637 budou měřeny vzorky plazmy
Několik vzorků plazmy odebrané během dávkovacího období až do 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroDose Therapeutx, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDT-637-CP-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Klinické studie na MDT-637

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit