加拿大 Avonex PEN 生产力研究 (CAPPS)
2015年2月18日 更新者：Biogen
一项开放标签、观察性、多中心研究，旨在评估 AVONEX PEN 自动注射器治疗对加拿大多发性硬化症患者工作能力的影响
本研究主要旨在评估 AVONEX PEN 自动注射器对开始使用该设备的多发性硬化症 (MS) 参与者工作能力的影响。
这项研究还将作为次要终点评估各种患者报告的短期（1 个月）结果，包括依从性、治疗满意度和便利性，以及长期（12 和 24 个月），包括依从性、坚持性、治疗质量生活（QOL）、治疗满意度和便利性。
它还将评估从 AVONEX PEN 自动注射器开始的 MS 参与者的健康资源利用情况，以及整体安全性/耐受性，并将所有次要结果与主要结果（即工作能力）相关联。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大
- Central Contact
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
登记将包括大约 500 名参与者，他们已根据其标签（产品专着）开出 AVONEX PEN 处方。
这将包括未接受过疾病修正疗法 (DMT) 的参与者以及正在从另一种可注射 DMT 转换的参与者。
描述
关键纳入标准：
- 必须根据当地标签（产品专论）开具 AVONEX PEN 处方，并加入 MS 联盟 (MSA) 计划
- 如果从另一个 DMT 转换过来，则必须使用该 DMT 至少 6 个月
- 主题切换的最后一个 DMT 必须是可注射的
- 必须能够实际演示 AVONEX PEN 自动注射器设备的使用，并能够自行进行注射
- 必须给予书面知情同意。 如果当地法律要求，候选人还必须授权发布和使用受保护的健康信息 (PHI)
- 必须能够理解并遵守协议
关键排除标准：
- 考虑在研究期间怀孕或目前怀孕或哺乳的女性受试者
- 目前参加任何涉及药物、生物或非药物治疗的研究
- 过去6个月内参加过其他临床研究
- 用免疫抑制方案治疗（例如 环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或米托蒽醌）或在过去 6 个月内使用静脉内免疫球蛋白 (IVIg)
- 受试者最近使用的 DMT 是不可注射的（即口服）
- 研究者或申办者认为不适合入组的其他未指明原因
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作能力相对于基线的变化
大体时间：2年
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工作能力将通过基于电话的调查进行评估，该调查包括 10 个问题，询问参与者关于 MS 对其工作和进行常规活动的能力的影响。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院和急诊护理的参与者人数
大体时间：-1年，1年
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-1年，1年
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漏针次数
大体时间：1个月、1年、2年
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1个月、1年、2年
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停止治疗的参与者人数
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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全球生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：1年、2年
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生活质量将通过多发性硬化症生活质量 (MSQOL) 问卷进行评估。
这份包含 54 个项目的问卷涉及整体健康和日常活动。
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1年、2年
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参与者对设备的满意度相对于基线的变化
大体时间：1个月、1年、2年
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将使用包含 10 个项目的满意度问卷来衡量参与者的满意度。
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1个月、1年、2年
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设备易用性的基线变化
大体时间：1个月、1年、2年
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易用性将按从 0（极难）到 10（极容易）的等级进行评估。
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1个月、1年、2年
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有注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：1个月、1年、2年
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1个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAN-AVX-11-10239
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