カナダの Avonex PEN 生産性調査 (CAPPS)
2015年2月18日 更新者：Biogen
カナダの多発性硬化症患者の労働能力に対するAVONEX PEN自動注射器療法の影響を評価するための非盲検観察多施設研究
この研究は主に、AVONEX PEN 自動注射器の使用を開始した多発性硬化症 (MS) の参加者の作業能力に対する AVONEX PEN 自動注射器の影響を評価するように設計されています。
この研究では、副次評価項目として、アドヒアランス、治療の満足度、利便性などの短期（1 か月）と、アドヒアランス、持続性、治療の質などの長期（12 か月および 24 か月）のさまざまな患者報告結果も評価します。生活（QOL）、治療の満足度、利便性。
また、AVONEX PEN 自動注射器を使用し始めた MS 参加者による健康資源の利用状況、および全体的な安全性/忍容性も評価し、すべての二次的結果を主要な結果 (つまり、作業能力) と相関させます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
- Central Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録は、ラベル（製品モノグラフ）に従って AVONEX PEN を処方された約 500 人の参加者で構成されます。
これには、疾患修飾療法（DMT）の経験がない参加者や、別の注射可能なDMTから切り替え中の参加者が含まれます。
説明
主な包含基準:
- 現地のラベル (製品モノグラフ) に従って AVONEX PEN を処方し、MS Alliance (MSA) プログラムに登録する必要があります。
- 別の DMT から切り替える場合は、少なくとも 6 か月間この DMT を使用する必要があります
- 被験者の切り替え元の最後の DMT は注入可能である必要があります
- AVONEX PEN 自動注射器デバイスの使用を物理的にデモンストレーションでき、注射を自己投与できる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 現地の法律で義務付けられている場合、候補者は保護された医療情報 (PHI) の公開と使用も承認する必要があります。
- プロトコルを理解し、遵守できる必要があります
主な除外基準:
- 研究期間中に妊娠を検討している女性被験者、または現在妊娠中もしくは授乳中の女性被験者
- 薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を含む治験への現在の登録者
- 過去6か月以内の他の臨床研究への参加
- 免疫抑制療法による治療（例： シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサートまたはミトキサントロン）、または過去 6 か月以内に免疫グロブリン（IVIg）の静脈内投与を受けていた
- 被験者が切り替えた最新の DMT は注射不可（経口）である
- 研究者またはスポンサーの判断で被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業能力のベースラインからの変化
時間枠：2年
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作業能力は電話ベースの調査によって評価されます。この調査は、作業および通常の活動の能力に対する MS の影響について参加者に尋ねる 10 の質問で構成されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院および緊急治療を受けた参加者の数
時間枠：-1年、1年
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-1年、1年
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注射を忘れた回数
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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1ヶ月、1年、2年
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治療を中止した参加者の数
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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グローバルQOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：1年、2年
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生活の質は、多発性硬化症の生活の質 (MSQOL) アンケートによって評価されます。
この 54 項目のアンケートは、健康全般と日常生活に関するものです。
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1年、2年
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デバイスに対する参加者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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参加者の満足度は、10 項目の満足度アンケートによって測定されます。
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1ヶ月、1年、2年
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ベースラインからのデバイスの使いやすさの変化
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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使いやすさは 0 (非常に難しい) から 10 (非常に簡単) までのスケールで評価されます。
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1ヶ月、1年、2年
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注射部位反応（ISR）を起こした参加者の数
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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1ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAN-AVX-11-10239
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。