Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie produktywności Avonex PEN (CAPPS)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu terapii autostrzykawką AVONEX PEN na zdolność do pracy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Kanadzie

Badanie to ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN na zdolność do pracy uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM), rozpoczynających pracę z tym urządzeniem. W badaniu tym oceniane będą również jako drugorzędowe punkty końcowe różne wyniki zgłaszane przez pacjentów w krótkim okresie (1 miesiąc), w tym przestrzeganie zaleceń, zadowolenie z leczenia i wygoda, oraz długoterminowe (12 i 24 miesiące), w tym przestrzeganie zaleceń, wytrwałość, jakość życia (QOL), satysfakcja i wygoda leczenia. Oceni również wykorzystanie zasobów zdrowotnych przez uczestników z SM, zaczynając od automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN, a także ogólne bezpieczeństwo/tolerancję i skoreluje wszystkie drugorzędne wyniki z głównymi (tj. zdolnością do pracy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracja obejmie około 500 uczestników, którym przepisano AVONEX PEN zgodnie z jego etykietą (monografia produktu). Obejmuje to uczestników, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), jak również tych, którzy przestawiają się z innego DMT do wstrzykiwań.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być przepisany AVONEX PEN zgodnie z lokalną etykietą (Monografia produktu) i zarejestrowany w programie MS Alliance (MSA)
  • W przypadku zmiany z innego DMT, musi być na tym DMT przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ostatni DMT, z którego pacjent jest przełączany, musi być do wstrzyknięcia
  • Musi być w stanie fizycznie zademonstrować użycie automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN i być w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety rozważające zajście w ciążę w trakcie badania lub będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualna rejestracja do dowolnego badania badawczego obejmującego terapię lekową, biologiczną lub nielekową
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie schematami immunosupresyjnymi (np. cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat lub mitoksantron) lub immunoglobulina podawana dożylnie (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Najnowszy DMT, z którego pacjent jest przestawiany, nie nadaje się do wstrzykiwania (tj. Doustny)
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do pracy w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność do pracy zostanie oceniona za pomocą ankiety telefonicznej, która składa się z 10 pytań zadających uczestnikom pytanie o wpływ SM na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami opieki szpitalnej i doraźnej
Ramy czasowe: -1 rok, 1 rok
-1 rok, 1 rok
Liczba pominiętych zastrzyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL). Ten 54-elementowy kwestionariusz dotyczy ogólnego stanu zdrowia i codziennych czynności.
1 rok, 2 lata
Zmiana od linii bazowej w zadowoleniu uczestników z urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą 10-punktowego kwestionariusza satysfakcji.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Zmień z linii bazowej na łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Łatwość obsługi będzie oceniana w skali od 0 (bardzo trudne) do 10 (niezwykle łatwe).
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-AVX-11-10239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj