Canadiske Avonex PEN-produktivitetsundersøgelse (CAPPS)
18. februar 2015 opdateret af: Biogen
En åben-label, observationel, multicenter undersøgelse for at evaluere virkningen af AVONEX PEN autoinjektorterapi på arbejdskapaciteten hos multipel sklerosepatienter i Canada
Denne undersøgelse er primært designet til at evaluere virkningen af AVONEX PEN autoinjektor på arbejdskapaciteten hos deltagere med multipel sklerose (MS), der starter på denne enhed.
Denne undersøgelse vil også som sekundære endepunkter evaluere forskellige patientrapporterede resultater på kort sigt (1 måned), herunder overholdelse, behandlingstilfredshed og bekvemmelighed, og på lang sigt (12 og 24 måneder), herunder overholdelse, vedholdenhed, kvalitet af liv (QOL), behandlingstilfredshed og bekvemmelighed.
Det vil også vurdere sundhedsressourceudnyttelsen af MS-deltagere, der starter på AVONEX PEN autoinjektor, såvel som den overordnede sikkerhed/tolerabilitet, og vil korrelere alle sekundære resultater med de primære (dvs. arbejdskapacitet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeldingen vil bestå af ca. 500 deltagere, som har fået ordineret AVONEX PEN i overensstemmelse med dens mærkning (Produktmonografi).
Dette vil omfatte deltagere, der er naive over for sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), såvel som dem, der skiftes fra en anden injicerbar DMT.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal ordineres AVONEX PEN i henhold til lokal mærkning (Product Monograph) og tilmeldes MS Alliance (MSA) program
- Hvis du skifter fra en anden DMT, skal du være på denne DMT i mindst 6 måneder
- Sidste DMT emnet er skiftet fra skal kunne injiceres
- Skal fysisk kunne demonstrere brugen af AVONEX PEN autoinjektorenheden og være i stand til selv at administrere injektionerne
- Skal give skriftligt informeret samtykke. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
- Skal kunne forstå og overholde protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide, mens de er i undersøgelsen, eller som i øjeblikket er gravide eller ammer
- Aktuel tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer lægemiddel-, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med immunsuppressive regimer (f. cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mitoxantron) eller med intravenøst immunglobulin (IVIg) inden for de sidste 6 måneder
- Den seneste DMT, som emnet er skiftet fra, er ikke-injicerbar (dvs. oral)
- Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i arbejdskapacitet
Tidsramme: 2 år
|
Arbejdsevnen vil blive vurderet ved en telefonbaseret undersøgelse, som består af 10 spørgsmål, der spørger deltagerne om effekten af MS på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hospitals- og akutte episoder
Tidsramme: -1 år, 1 år
|
-1 år, 1 år
|
|
|
Antal glemte injektioner
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Ændring fra baseline i Global livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL) spørgeskema.
Dette spørgeskema med 54 punkter omhandler overordnet helbred og daglige aktiviteter.
|
1 år, 2 år
|
|
Ændring fra Baseline i deltagernes tilfredshed med enheden
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af et 10-elements tilfredshedsspørgeskema.
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Skift fra Baseline for at gøre det nemt at bruge enheden
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Brugervenlighed vil blive vurderet på en skala fra 0 (ekstremt svært) til 10 (ekstremt let).
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2011
Først opslået (Skøn)
12. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAN-AVX-11-10239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater