Kanadiske Avonex PEN-produktivitetsstudie (CAPPS)
18. februar 2015 oppdatert av: Biogen
En åpen, observasjons-, multisenterstudie for å evaluere effekten av AVONEX PEN autoinjektorterapi på arbeidskapasiteten til multippel sklerosepasienter i Canada
Denne studien er primært utformet for å evaluere effekten av AVONEX PEN autoinjektor på arbeidskapasiteten til deltakere med multippel sklerose (MS) som starter på denne enheten.
Denne studien vil også som sekundære endepunkter evaluere ulike pasientrapporterte utfall over kortsiktig (1 måned), inkludert overholdelse, behandlingstilfredshet og bekvemmelighet, og langsiktig (12 og 24 måneder), inkludert etterlevelse, utholdenhet, kvalitet på liv (QOL), behandlingstilfredshet og bekvemmelighet.
Den vil også vurdere helseressursutnyttelsen av MS-deltakere som starter på AVONEX PEN autoinjektor, samt generell sikkerhet/tolerabilitet, og vil korrelere alle sekundære utfall med primære (dvs. arbeidskapasitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmeldingen vil bestå av ca. 500 deltakere som har fått foreskrevet AVONEX PEN i henhold til merkingen (Product Monograph).
Dette vil inkludere deltakere som er naive til sykdomsmodifiserende terapier (DMT) så vel som de som blir byttet fra en annen injiserbar DMT.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må foreskrives AVONEX PEN i henhold til lokal merking (Product Monograph) og registreres i MS Alliance (MSA) program
- Hvis du bytter fra en annen DMT, må du være på denne DMT i minst 6 måneder
- Siste DMT emnet byttes fra må være injiserbart
- Må fysisk demonstrere bruk av AVONEX PEN autoinjektorenheten og kunne administrere injeksjonene selv
- Må gi skriftlig informert samtykke. Hvis det kreves av lokal lov, må kandidater også godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
- Må kunne forstå og følge protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som vurderer å bli gravide mens de er i studien eller som for øyeblikket er gravide eller ammer
- Nåværende påmelding i enhver undersøkelsesstudie som involverer medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene
- Behandling med immunsuppressive regimer (f. cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat eller mitoksantron) eller med intravenøst immunglobulin (IVIg) de siste 6 månedene
- Den siste DMT personen er byttet fra er ikke-injiserbar (dvs. oral)
- Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, gjør emnet uegnet for påmelding
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i arbeidskapasitet
Tidsramme: 2 år
|
Arbeidskapasiteten vil bli vurdert av en telefonbasert spørreundersøkelse som består av 10 spørsmål som spør deltakerne om effekten av MS på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehus- og akuttepisoder
Tidsramme: -1 år, 1 år
|
-1 år, 1 år
|
|
|
Antall ubesvarte injeksjoner
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Endring fra baseline i Global livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet med 54 elementer tar for seg generell helse og daglige aktiviteter.
|
1 år, 2 år
|
|
Endre fra Baseline i deltakernes tilfredshet med enheten
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Deltagertilfredshet vil bli målt ved hjelp av et 10-elements tilfredshetsspørreskjema.
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Bytt fra Baseline for enkel bruk av enheten
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Brukervennlighet vil bli vurdert på en skala fra 0 (ekstremt vanskelig) til 10 (ekstremt enkelt).
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAN-AVX-11-10239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .