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Studio canadese sulla produttività di Avonex PEN (CAPPS)

18 febbraio 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, osservazionale, multicentrico per valutare l'impatto della terapia con autoiniettore AVONEX PEN sulla capacità lavorativa dei pazienti affetti da sclerosi multipla in Canada

Questo studio è progettato principalmente per valutare l'impatto dell'autoiniettore AVONEX PEN sulla capacità lavorativa dei partecipanti con sclerosi multipla (SM) che iniziano con questo dispositivo. Questo studio valuterà anche come endpoint secondari vari esiti riferiti dai pazienti a breve termine (1 mese), tra cui aderenza, soddisfazione e convenienza del trattamento, e a lungo termine (12 e 24 mesi), tra cui aderenza, persistenza, qualità di vita (QOL), soddisfazione e convenienza del trattamento. Valuterà anche l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti alla SM che iniziano con l'autoiniettore AVONEX PEN, nonché la sicurezza/tollerabilità complessiva, e correlerà tutti gli esiti secondari con quelli primari (ad esempio, la capacità lavorativa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'iscrizione sarà composta da circa 500 partecipanti a cui è stato prescritto AVONEX PEN in conformità con la sua etichettatura (monografia del prodotto). Ciò includerà i partecipanti che sono naïve alle terapie modificanti la malattia (DMT) e coloro che sono passati da un altro DMT iniettabile.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere prescritto AVONEX PEN secondo l'etichettatura locale (monografia del prodotto) e iscritto al programma MS Alliance (MSA)
  • Se si passa da un altro DMT, deve essere su questo DMT per almeno 6 mesi
  • L'ultimo DMT da cui il soggetto è passato deve essere iniettabile
  • Deve essere in grado di dimostrare fisicamente l'uso del dispositivo autoiniettore AVONEX PEN ed essere in grado di autosomministrarsi le iniezioni
  • Deve dare il consenso informato scritto. Se richiesto dalla legge locale, i candidati devono anche autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione attuale a qualsiasi studio sperimentale che coinvolga terapia farmacologica, biologica o non farmacologica
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con regimi immunosoppressivi (ad es. ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato o mitoxantrone) o con immunoglobulina endovenosa (IVIg) negli ultimi 6 mesi
  • Il DMT più recente da cui il soggetto è passato è non iniettabile (cioè orale)
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di base della capacità lavorativa
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità lavorativa sarà valutata mediante un sondaggio telefonico che consiste in 10 domande che pongono ai partecipanti informazioni sull'effetto della SM sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di assistenza ospedaliera e di emergenza
Lasso di tempo: -1 anno, 1 anno
-1 anno, 1 anno
Numero di iniezioni mancate
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
1 mese, 1 anno, 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La qualità della vita sarà valutata da un questionario MSQOL (Multiple Sclerosis Quality of Life). Questo questionario di 54 voci riguarda la salute generale e le attività quotidiane.
1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al valore di riferimento nella soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando un questionario di soddisfazione di 10 voci.
1 mese, 1 anno, 2 anni
Cambia da Baseline nella facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
La facilità d'uso sarà valutata su una scala da 0 (estremamente difficile) a 10 (estremamente facile).
1 mese, 1 anno, 2 anni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
1 mese, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-AVX-11-10239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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