Estudo canadense de produtividade Avonex PEN (CAPPS)
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, observacional e multicêntrico para avaliar o impacto da terapia com autoinjetores AVONEX PEN na capacidade de trabalho de pacientes com esclerose múltipla no Canadá
Este estudo foi projetado principalmente para avaliar o impacto do autoinjetor AVONEX PEN na capacidade de trabalho de participantes com esclerose múltipla (EM) começando com este dispositivo.
Este estudo também avaliará como desfechos secundários vários resultados relatados pelos pacientes no curto prazo (1 mês), incluindo adesão, satisfação e conveniência do tratamento, e no longo prazo (12 e 24 meses), incluindo adesão, persistência, qualidade de vida (QV), satisfação com o tratamento e conveniência.
Ele também avaliará a utilização de recursos de saúde pelos participantes do MS começando com o autoinjetor AVONEX PEN, bem como a segurança/tolerabilidade geral, e correlacionará todos os resultados secundários com os primários (ou seja, capacidade de trabalho).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá
- Central Contact
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição consistirá em aproximadamente 500 participantes aos quais foi prescrito AVONEX PEN de acordo com o seu rótulo (monografia do produto).
Isso incluirá participantes que não receberam terapias modificadoras da doença (DMTs), bem como aqueles que estão sendo trocados de outro DMT injetável.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser prescrito AVONEX PEN de acordo com a rotulagem local (monografia do produto) e inscrito no programa MS Alliance (MSA)
- Se for trocado de outro DMT, deve estar neste DMT por pelo menos 6 meses
- O último DMT do qual o sujeito é trocado deve ser injetável
- Deve ser capaz de demonstrar fisicamente o uso do dispositivo autoinjetor AVONEX PEN e ser capaz de autoadministrar as injeções
- Deve dar consentimento informado por escrito. Se exigido pela lei local, os candidatos também devem autorizar a divulgação e o uso de informações de saúde protegidas (PHI)
- Deve ser capaz de entender e cumprir o protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que consideram engravidar durante o estudo ou que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Inscrição atual em qualquer estudo investigativo envolvendo terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 6 meses
- O tratamento com regimes imunossupressores (por ex. ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato ou mitoxantrona) ou com imunoglobulina intravenosa (IVIg) nos últimos 6 meses
- O DMT mais recente do qual o sujeito mudou não é injetável (ou seja, oral)
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na capacidade de trabalho
Prazo: 2 anos
|
A capacidade de trabalho será avaliada por uma pesquisa por telefone que consiste em 10 perguntas aos participantes sobre o efeito da EM em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com episódios de atendimento hospitalar e de emergência
Prazo: -1 ano, 1 ano
|
-1 ano, 1 ano
|
|
|
Número de injeções perdidas
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
1 ano, 2 anos
|
|
|
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida global
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
A qualidade de vida será avaliada por um questionário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla (MSQOL).
Este questionário de 54 itens aborda a saúde geral e as atividades diárias.
|
1 ano, 2 anos
|
|
Mudança da linha de base na satisfação dos participantes com o dispositivo
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
A satisfação dos participantes será medida por meio de um questionário de satisfação de 10 itens.
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Mudança da linha de base na facilidade de uso do dispositivo
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
A facilidade de uso será avaliada em uma escala de 0 (extremamente difícil) a 10 (extremamente fácil).
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs)
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-AVX-11-10239
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .