Estudio de productividad canadiense Avonex PEN (CAPPS)
18 de febrero de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, observacional y multicéntrico para evaluar el impacto de la terapia con el autoinyector AVONEX PEN en la capacidad laboral de los pacientes con esclerosis múltiple en Canadá
Este estudio está diseñado principalmente para evaluar el impacto del autoinyector AVONEX PEN en la capacidad de trabajo de los participantes con esclerosis múltiple (EM) que comienzan con este dispositivo.
Este estudio también evaluará como criterios de valoración secundarios varios resultados informados por los pacientes a corto plazo (1 mes), incluida la adherencia, la satisfacción y la conveniencia del tratamiento, y a largo plazo (12 y 24 meses), incluida la adherencia, la persistencia, la calidad de vida (QOL), satisfacción y conveniencia del tratamiento.
También evaluará la utilización de los recursos de salud por parte de los participantes con EM a partir del autoinyector AVONEX PEN, así como la seguridad/tolerabilidad general, y correlacionará todos los resultados secundarios con el primario (es decir, la capacidad de trabajo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- Central Contact
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inscripción consistirá en aproximadamente 500 participantes a quienes se les haya recetado AVONEX PEN de acuerdo con su etiqueta (Monografía del producto).
Esto incluirá a los participantes que no han recibido terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés), así como a aquellos que están cambiando de otro DMT inyectable.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe recetar AVONEX PEN según la etiqueta local (Monografía del producto) y estar inscrito en el programa MS Alliance (MSA)
- Si se cambia de otro DMT, debe estar en este DMT durante al menos 6 meses
- El último DMT del que se cambia el sujeto debe ser inyectable
- Debe poder demostrar físicamente el uso del dispositivo de autoinyección AVONEX PEN y poder autoadministrarse las inyecciones.
- Debe dar su consentimiento informado por escrito. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI)
- Debe ser capaz de entender y cumplir con el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén considerando quedar embarazadas mientras están en el estudio o que actualmente estén embarazadas o amamantando
- Inscripción actual en cualquier estudio de investigación que involucre terapia farmacológica, biológica o no farmacológica
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 6 meses
- Tratamiento con regímenes inmunosupresores (p. ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o mitoxantrona) o con inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en los últimos 6 meses
- El DMT más reciente del que cambia el sujeto no es inyectable (es decir, oral)
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o Patrocinador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 2 años
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La capacidad de trabajo se evaluará mediante una encuesta telefónica que consta de 10 preguntas a los participantes sobre el efecto de la EM en su capacidad para trabajar y realizar actividades habituales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con episodios de atención hospitalaria y de emergencia
Periodo de tiempo: -1 año, 1 año
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-1 año, 1 año
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Número de inyecciones perdidas
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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1 mes, 1 año, 2 años
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida global
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Este cuestionario de 54 ítems aborda la salud general y las actividades diarias.
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1 año, 2 años
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Cambio desde el inicio en la satisfacción de los participantes con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante un cuestionario de satisfacción de 10 ítems.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Cambio desde Baseline en la facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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La facilidad de uso se evaluará en una escala de 0 (extremadamente difícil) a 10 (extremadamente fácil).
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1 mes, 1 año, 2 años
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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1 mes, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-AVX-11-10239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .