Kanadische Avonex PEN-Produktivitätsstudie (CAPPS)
18. Februar 2015 aktualisiert von: Biogen
Eine offene, beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der AVONEX PEN-Autoinjektortherapie auf die Arbeitsfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten in Kanada
Diese Studie dient in erster Linie dazu, die Auswirkungen des AVONEX PEN-Autoinjektors auf die Arbeitsfähigkeit von Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, die mit diesem Gerät beginnen.
In dieser Studie werden auch verschiedene von Patienten berichtete Ergebnisse kurzfristig (1 Monat), einschließlich Therapietreue, Behandlungszufriedenheit und -komfort, und langfristig (12 und 24 Monate), einschließlich Therapietreue, Persistenz und Qualität, als sekundäre Endpunkte bewertet Leben (QOL), Behandlungszufriedenheit und Bequemlichkeit.
Außerdem wird die Nutzung der Gesundheitsressourcen durch MS-Teilnehmer, die mit dem AVONEX PEN-Autoinjektor beginnen, sowie die allgemeine Sicherheit/Verträglichkeit bewertet und alle sekundären Ergebnisse mit den primären (d. h. Arbeitskapazität) korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada
- Central Contact
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Einschreibung wird aus etwa 500 Teilnehmern bestehen, denen AVONEX PEN gemäß seiner Kennzeichnung (Produktmonographie) verschrieben wurde.
Dazu gehören Teilnehmer, die noch keine Erfahrung mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) haben, sowie solche, die von einem anderen injizierbaren DMT umgestellt werden.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- AVONEX PEN muss gemäß der örtlichen Kennzeichnung (Produktmonographie) verschrieben und im MS Alliance (MSA)-Programm angemeldet sein
- Wenn Sie von einem anderen DMT wechseln, müssen Sie dieses DMT mindestens 6 Monate lang nutzen
- Das letzte DMT, von dem das Subjekt gewechselt wird, muss injizierbar sein
- Sie müssen in der Lage sein, die Verwendung des AVONEX PEN-Autoinjektorgeräts physisch vorzuführen und die Injektionen selbst zu verabreichen
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn es das örtliche Recht vorschreibt, müssen die Kandidaten auch die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen.
- Muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder derzeit schwanger sind oder stillen
- Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie mit medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung mit immunsuppressiven Therapien (z.B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mitoxantron) oder mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) in den letzten 6 Monaten
- Das letzte DMT, von dem der Proband gewechselt hat, ist nicht injizierbar (d. h. oral).
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Arbeitskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Arbeitsfähigkeit wird durch eine telefonische Umfrage beurteilt, die aus 10 Fragen besteht, in denen die Teilnehmer über die Auswirkungen von MS auf ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, gefragt werden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaus- und Notfallversorgungsepisoden
Zeitfenster: -1 Jahr, 1 Jahr
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-1 Jahr, 1 Jahr
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Anzahl verpasster Injektionen
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung des globalen Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand eines MSQOL-Fragebogens (Multiple Sclerosis Quality of Life) bewertet.
Dieser 54-Punkte-Fragebogen befasst sich mit der allgemeinen Gesundheit und den täglichen Aktivitäten.
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1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 10-Punkte-Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
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1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer Skala von 0 (extrem schwierig) bis 10 (extrem einfach) bewertet.
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1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-AVX-11-10239
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