Kanadalainen Avonex PEN -tuottavuustutkimus (CAPPS)
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Avoin, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AVONEX PEN -autoinjektorihoidon vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden työkykyyn Kanadassa
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan AVONEX PEN -autoinjektorin vaikutusta tällä laitteella alkavien multippeliskleroosia (MS) sairastavien osallistujien työkykyyn.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisina päätepisteinä erilaisia potilaiden raportoimia tuloksia lyhyellä aikavälillä (1 kuukausi), mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, hoitotyytyväisyys ja -mukavuus sekä pitkällä aikavälillä (12 ja 24 kuukautta), mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, pysyvyys ja hoitojen laatu. elämä (QOL), hoitotyytyväisyys ja mukavuus.
Se arvioi myös terveydenhuollon resurssien käyttöä AVONEX PEN -autoinjektorilla aloittavien MS-osallistujien osalta sekä yleistä turvallisuutta/siedettävyyttä ja korreloi kaikki toissijaiset tulokset ensisijaiseen (eli työkykyyn).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautumisessa on noin 500 osallistujaa, joille on määrätty AVONEX PEN sen merkinnän (Tuotemonografia) mukaisesti.
Tämä koskee osallistujia, jotka eivät ole käyttäneet sairautta modifioivia hoitoja (DMT) sekä niitä, jotka vaihdetaan toisesta ruiskeena annettavasta DMT:stä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On määrättävä AVONEX PEN paikallisen merkinnän (Tuotemonografia) mukaisesti ja rekisteröityä MS Alliance (MSA) -ohjelmaan
- Jos vaihdat toisesta DMT:stä, sinun on oltava tällä DMT:llä vähintään 6 kuukautta
- Viimeisen DMT:n, josta kohde on vaihdettu, on oltava ruiskeena
- On kyettävä fyysisesti osoittamaan AVONEX PEN -autoinjektorilaitteen käyttö ja kyettävä antamaan ruiskeet itse
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos paikallinen laki vaatii, ehdokkaiden on myös annettava lupa suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa sisältävään tutkimukseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito immunosuppressiivisilla hoito-ohjelmilla (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti tai mitoksantroni) tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeisin DMT, josta kohde on vaihtanut, ei ole ruiskeena (eli suun kautta)
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Työkykyä arvioidaan puhelinkyselyllä, joka koostuu 10 kysymyksestä, joissa kysytään MS-taudin vaikutuksesta heidän työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala- ja hätähoitojaksojen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: -1 vuosi, 1 vuosi
|
-1 vuosi, 1 vuosi
|
|
|
Unohdettujen injektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Hoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Muutos perustasosta globaalissa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan multippeliskleroosin elämänlaatukyselyllä (MSQOL).
Tämä 54 kohdan kyselylomake käsittelee yleistä terveyttä ja päivittäisiä toimintoja.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien tyytyväisyyteen laitteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 10 kohdan tyytyväisyyskyselyllä.
|
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muuta perustilanteesta laitteen helppokäyttöisyyden vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Helppokäyttöisyys arvioidaan asteikolla 0 (erittäin vaikea) 10 (erittäin helppo).
|
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita (ISR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-AVX-11-10239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .