Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese Avonex PEN-productiviteitsstudie (CAPPS)

18 februari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, observationeel, multicenter onderzoek om de impact van AVONEX PEN-auto-injectortherapie op het werkvermogen van multiple sclerosepatiënten in Canada te evalueren

Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de impact van AVONEX PEN auto-injector op de werkcapaciteit van deelnemers met multiple sclerose (MS) te evalueren die op dit apparaat beginnen. Deze studie zal ook als secundaire eindpunten diverse door de patiënt gerapporteerde resultaten evalueren op de korte termijn (1 maand), inclusief therapietrouw, tevredenheid en gemak van de behandeling, en op de lange termijn (12 en 24 maanden), inclusief therapietrouw, persistentie, kwaliteit van de behandeling. leven (QOL), behandelingstevredenheid en gemak. Het zal ook het gebruik van gezondheidsbronnen beoordelen door MS-deelnemers die beginnen met AVONEX PEN auto-injector, evenals de algehele veiligheid/verdraagbaarheid, en zal alle secundaire uitkomsten correleren met de primaire (d.w.z. werkcapaciteit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada
    - Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inschrijving zal bestaan uit ongeveer 500 deelnemers aan wie AVONEX PEN is voorgeschreven in overeenstemming met de etikettering (productmonografie). Dit omvat zowel deelnemers die naïef zijn voor ziektemodificerende therapieën (DMT's) als degenen die overstappen van een andere injecteerbare DMT.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Moet AVONEX PEN voorgeschreven krijgen volgens de lokale etikettering (Productmonografie) en ingeschreven zijn in het MS Alliance (MSA)-programma
Als u overstapt van een andere DMT, moet u minimaal 6 maanden op deze DMT zijn
De laatste DMT waarvan het onderwerp is overgeschakeld, moet injecteerbaar zijn
Moet het gebruik van de AVONEX PEN auto-injector fysiek kunnen demonstreren en de injecties zelf kunnen toedienen
Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten kandidaten ook toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
Moet het protocol kunnen begrijpen en naleven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen die overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
Huidige deelname aan een onderzoeksstudie met medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie
Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Behandeling met immunosuppressieve regimes (bijv. cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat of mitoxantron) of met intraveneus immunoglobuline (IVIg) in de laatste 6 maanden
De meest recente DMT waarvan het onderwerp is overgeschakeld, is niet-injecteerbaar (d.w.z. oraal)
Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wijziging van baseline in werkcapaciteit Tijdsspanne: 2 jaar	Het werkvermogen zal worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête die bestaat uit 10 vragen die deelnemers vragen naar het effect van MS op hun vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuis- en spoedeisende zorgepisodes Tijdsspanne: -1 jaar, 1 jaar		-1 jaar, 1 jaar
Aantal gemiste injecties Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar		1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Aantal deelnemers dat stopte met de behandeling Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar		1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Global Quality of life-score Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar	De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL) vragenlijst. Deze vragenlijst met 54 items behandelt de algehele gezondheid en dagelijkse activiteiten.	1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in de tevredenheid van deelnemers over het apparaat Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar	De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst met 10 items.	1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Verander van Baseline in gebruiksgemak van het apparaat Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar	Gebruiksgemak wordt beoordeeld op een schaal van 0 (zeer moeilijk) tot 10 (zeer gemakkelijk).	1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR's) Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar		1 maand, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CAN-AVX-11-10239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .