Kanadai Avonex PEN termelékenységi tanulmány (CAPPS)
2015. február 18. frissítette: Biogen
Nyílt, megfigyelési, többközpontú tanulmány az AVONEX PEN autoinjektoros terápia hatásának értékelésére a sclerosis multiplexes betegek munkaképességére Kanadában
Ennek a tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy értékelje az AVONEX PEN autoinjektor hatását a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők munkaképességére ezen az eszközön kezdődően.
Ez a vizsgálat másodlagos végpontként értékeli a betegek által jelentett különböző kimeneteleket is rövid távon (1 hónap), beleértve az adherenciát, a kezeléssel való elégedettséget és a kényelmet, valamint hosszú távon (12 és 24 hónap), beleértve az adherenciát, a tartósságot és a kezelés minőségét. élettartam (QOL), a kezeléssel való elégedettség és kényelem.
Felméri továbbá az AVONEX PEN autoinjektort kezdő MS résztvevők egészségügyi erőforrás-kihasználását, valamint az általános biztonságot/tolerálhatóságot, és minden másodlagos eredményt összefüggésbe fog hozni az elsődleges eredménnyel (azaz a munkaképességgel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Central Contact
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozás körülbelül 500 résztvevőből áll, akiknek az AVONEX PEN-t felírták a címkéjének (Termékmonográfia) megfelelően.
Ide tartoznak azok a résztvevők is, akik naivak a betegséget módosító terápiákban (DMT), valamint azok, akiket másik injekciós DMT-ről váltanak át.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Fel kell írni az AVONEX PEN-t a helyi címkézés (termékmonográfia) szerint, és be kell jelentkezni az MS Alliance (MSA) programba.
- Ha másik DMT-ről vált át, legalább 6 hónapig ezen a DMT-n kell lennie
- Az utolsó DMT-nek, amelyről az alany váltott, injekciózhatónak kell lennie
- Képesnek kell lennie az AVONEX PEN autoinjektor használatának fizikai bemutatására, és képesnek kell lennie az injekciók önálló beadására
- Írásos beleegyezést kell adni. Ha a helyi törvény előírja, a jelölteknek engedélyezniük kell a védett egészségügyi információk (PHI) kiadását és felhasználását.
- Képesnek kell lennie a protokoll megértésére és betartására
Főbb kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhességet fontolgatnak a vizsgálat ideje alatt, vagy akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak
- Jelenlegi beiratkozás bármely olyan vizsgálati vizsgálatba, amely gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiát foglal magában
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban
- Immunszuppresszív kezelésekkel (pl. ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát vagy mitoxantron) vagy intravénás immunglobulinnal (IVIg) az elmúlt 6 hónapban
- A legutóbbi DMT, amelyről az alany váltott, nem injekciózható (azaz orális)
- Egyéb meg nem nevezett okok, amelyek a nyomozó vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaképesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
A munkaképességet telefonos felméréssel értékelik, amely 10 kérdésből áll, és a résztvevőket az SM munkaképességre és rendszeres tevékenység végzésére gyakorolt hatásáról kérdezik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi és sürgősségi ellátásban részesülők száma
Időkeret: -1 év, 1 év
|
-1 év, 1 év
|
|
|
Az elmulasztott injekciók száma
Időkeret: 1 hónap, 1 év, 2 év
|
1 hónap, 1 év, 2 év
|
|
|
A kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 1 év, 2 év
|
1 év, 2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális életminőség pontszámban
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Az életminőséget egy sclerosis multiplex életminőség-kérdőívvel (MSQOL) értékelik.
Ez az 54 tételből álló kérdőív az általános egészségi állapotra és a napi tevékenységre vonatkozik.
|
1 év, 2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők készülékkel való elégedettségében
Időkeret: 1 hónap, 1 év, 2 év
|
A résztvevők elégedettségét egy 10 tételes elégedettségi kérdőív segítségével mérjük.
|
1 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás az alapvonalról a készülék egyszerűbb használatához
Időkeret: 1 hónap, 1 év, 2 év
|
A könnyű használhatóságot 0-tól (rendkívül nehéz) 10-ig (rendkívül könnyű) terjedő skálán értékelik.
|
1 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az injekció helyén jelentkező reakciókban (ISR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap, 1 év, 2 év
|
1 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-AVX-11-10239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .