Étude canadienne sur la productivité d'Avonex PEN (CAPPS)
18 février 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte, observationnelle et multicentrique pour évaluer l'impact du traitement par auto-injecteur AVONEX PEN sur la capacité de travail des patients atteints de sclérose en plaques au Canada
Cette étude est principalement conçue pour évaluer l'impact de l'auto-injecteur AVONEX PEN sur la capacité de travail des participants atteints de sclérose en plaques (SEP) commençant sur cet appareil.
Cette étude évaluera également en tant que critères d'évaluation secondaires divers résultats rapportés par les patients à court terme (1 mois), y compris l'adhésion, la satisfaction et la commodité du traitement, et à long terme (12 et 24 mois), y compris l'adhésion, la persistance, la qualité de vie (QOL), la satisfaction et la commodité du traitement.
Il évaluera également l'utilisation des ressources de santé par les participants à la SEP commençant à utiliser l'auto-injecteur AVONEX PEN, ainsi que la sécurité/tolérance globale, et mettra en corrélation tous les résultats secondaires avec le principal (c'est-à-dire la capacité de travail).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
- Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inscription sera composée d'environ 500 participants à qui AVONEX PEN a été prescrit conformément à son étiquetage (monographie de produit).
Cela inclura les participants naïfs aux thérapies modificatrices de la maladie (DMT) ainsi que ceux qui passent d'un autre DMT injectable.
La description
Critères d'inclusion clés :
- AVONEX PEN doit être prescrit conformément à l'étiquetage local (monographie de produit) et inscrit au programme MS Alliance (MSA)
- Si vous passez d'un autre DMT, vous devez être sur ce DMT pendant au moins 6 mois
- Le dernier DMT à partir duquel le sujet est changé doit être injectable
- Doit être capable de démontrer physiquement l'utilisation du dispositif d'auto-injection AVONEX PEN et être capable d'auto-administrer les injections
- Doit donner son consentement éclairé par écrit. Si la législation locale l'exige, les candidats doivent également autoriser la diffusion et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
- Doit être capable de comprendre et de respecter le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Sujets féminins envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Inscription actuelle à toute étude expérimentale impliquant un traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec des régimes immunosuppresseurs (par ex. cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate ou mitoxantrone) ou avec des immunoglobulines intraveineuses (IVIg) au cours des 6 derniers mois
- Le DMT le plus récent à partir duquel le sujet est passé n'est pas injectable (c'est-à-dire oral)
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la capacité de travail de référence
Délai: 2 années
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La capacité de travail sera évaluée par une enquête téléphonique composée de 10 questions demandant aux participants quels sont les effets de la SEP sur leur capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des épisodes de soins hospitaliers et d'urgence
Délai: -1 an, 1 an
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-1 an, 1 an
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Nombre d'injections manquées
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
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1 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre de participants qui ont arrêté le traitement
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de qualité de vie
Délai: 1 an, 2 ans
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL).
Ce questionnaire de 54 items porte sur la santé globale et les activités quotidiennes.
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1 an, 2 ans
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Changement par rapport au niveau de référence dans la satisfaction des participants à l'égard de l'appareil
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction en 10 points.
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1 mois, 1 an, 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
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La facilité d'utilisation sera évaluée sur une échelle de 0 (extrêmement difficile) à 10 (extrêmement facile).
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1 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
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1 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN-AVX-11-10239
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .