캐나다 Avonex PEN 생산성 연구 (CAPPS)
2015년 2월 18일 업데이트: Biogen
캐나다에서 다발성 경화증 환자의 작업 능력에 대한 AVONEX PEN 자동 주사기 요법의 영향을 평가하기 위한 공개, 관찰, 다기관 연구
이 연구는 주로 이 장치에서 시작하는 다발성 경화증(MS) 참가자의 작업 능력에 대한 AVONEX PEN 자동 주사기의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 또한 순응도, 치료 만족도 및 편의성을 포함하는 단기(1개월)와 순응도, 지속성, 품질을 포함하는 장기(12개월 및 24개월)에 걸쳐 환자가 보고한 다양한 결과를 2차 종점으로 평가할 것입니다. 삶(QOL), 치료 만족도 및 편의성.
또한 AVONEX PEN 자동 주사기를 시작으로 MS 참가자의 건강 자원 활용도와 전반적인 안전성/내약성을 평가하고 모든 2차 결과를 1차 결과(즉, 작업 능력)와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록은 라벨(제품 모노그래프)에 따라 AVONEX PEN을 처방받은 약 500명의 참가자로 구성됩니다.
여기에는 질병 수정 요법(DMT)에 순진한 참여자뿐만 아니라 다른 주사용 DMT에서 전환 중인 참여자가 포함됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 현지 라벨링(제품 모노그래프)에 따라 AVONEX PEN을 처방하고 MS 얼라이언스(MSA) 프로그램에 등록해야 합니다.
- 다른 DMT에서 전환하는 경우 최소 6개월 동안 이 DMT에 있어야 합니다.
- 주제가 전환된 마지막 DMT는 주사 가능해야 합니다.
- AVONEX PEN 자동 주사기 장치의 사용을 물리적으로 시연할 수 있어야 하며 주사를 자가 관리할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용도 승인해야 합니다.
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 중에 임신을 고려하고 있거나 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 약물, 생물학적 또는 비약물 요법과 관련된 조사 연구에 현재 등록
- 지난 6개월 이내에 다른 임상 연구 참여
- 면역억제 요법으로 치료(예: 지난 6개월 동안 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 미톡산트론) 또는 정맥 면역글로불린(IVIg)
- 대상이 전환된 가장 최근의 DMT는 비주사(즉, 경구)입니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 명시되지 않은 이유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 능력의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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작업 능력은 참가자의 작업 및 정규 활동 수행 능력에 대한 MS의 영향에 대해 참가자에게 묻는 10개의 질문으로 구성된 전화 기반 설문 조사로 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 및 응급 치료 에피소드가 있는 참가자 수
기간: -1년, 1년
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-1년, 1년
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놓친 주사 횟수
기간: 1개월, 1년, 2년
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1개월, 1년, 2년
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치료를 중단한 참가자 수
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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글로벌 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 1년, 2년
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삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL) 설문지로 평가됩니다.
이 54개 항목 설문지는 전반적인 건강 및 일상 활동을 다룹니다.
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1년, 2년
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장치에 대한 참가자의 만족도가 기준선에서 변경됨
기간: 1개월, 1년, 2년
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참가자 만족도는 10개 항목의 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1개월, 1년, 2년
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장치 사용 편의성의 기준선에서 변경
기간: 1개월, 1년, 2년
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사용 용이성은 0(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움)의 척도로 평가됩니다.
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1개월, 1년, 2년
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 1개월, 1년, 2년
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1개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-AVX-11-10239
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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