Канадское исследование эффективности PEN от Avonex (CAPPS)
18 февраля 2015 г. обновлено: Biogen
Открытое обсервационное многоцентровое исследование по оценке влияния автоинъекторной терапии AVONEX PEN на работоспособность пациентов с рассеянным склерозом в Канаде
Это исследование в первую очередь предназначено для оценки влияния автоинъектора AVONEX PEN на работоспособность участников с рассеянным склерозом (РС), начинающих использовать это устройство.
В этом исследовании также будут оцениваться в качестве вторичных конечных точек различные исходы, о которых сообщают пациенты, в краткосрочной перспективе (1 месяц), включая приверженность, удовлетворенность и удобство лечения, и в долгосрочной перспективе (12 и 24 месяца), включая приверженность, постоянство, качество лечения. жизнь (QOL), удовлетворенность лечением и удобство.
Он также будет оценивать использование ресурсов здоровья участниками РС, начиная с автоинжектора AVONEX PEN, а также общую безопасность/переносимость, и будет соотносить все вторичные результаты с первичными (т. е. работоспособностью).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Регистрация будет состоять примерно из 500 участников, которым был назначен AVONEX PEN в соответствии с его маркировкой (монография продукта).
Сюда будут входить участники, которые ранее не применяли терапию, модифицирующую заболевание (DMT), а также те, кого переводят с другого инъекционного DMT.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть назначен AVONEX PEN в соответствии с местной маркировкой (монография продукта) и зарегистрирован в программе MS Alliance (MSA).
- При переходе с другого DMT необходимо находиться на этом DMT не менее 6 месяцев.
- Последний ДМТ, с которого перешел субъект, должен быть инъекционным.
- Должен быть в состоянии физически продемонстрировать использование автоинъектора AVONEX PEN и быть в состоянии самостоятельно вводить инъекции
- Необходимо дать письменное информированное согласие. Если этого требует местное законодательство, кандидаты также должны разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI).
- Должен понимать и соблюдать протокол
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Текущая регистрация в любом исследовательском исследовании, включающем лекарственную, биологическую или немедикаментозную терапию
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев
- Лечение иммуносупрессивными схемами (например, циклофосфан, азатиоприн, метотрексат или митоксантрон) или с внутривенным иммуноглобулином (IVIg) в течение последних 6 месяцев
- Самый последний ДМТ, с которого перешел субъект, является неинъекционным (то есть пероральным).
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем работоспособности
Временное ограничение: 2 года
|
Работоспособность будет оцениваться с помощью телефонного опроса, который состоит из 10 вопросов, в которых участникам задают вопрос о влиянии рассеянного склероза на их способность работать и выполнять обычную деятельность.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитальными и неотложными эпизодами помощи
Временное ограничение: -1 год, 1 год
|
-1 год, 1 год
|
|
|
Количество пропущенных инъекций
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
|
Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
|
Изменение глобальной оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL).
Этот опросник из 54 пунктов касается общего состояния здоровья и повседневной деятельности.
|
1 год, 2 года
|
|
Изменение удовлетворенности участников устройством по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью анкеты, состоящей из 10 пунктов.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Отличие от базового уровня в простоте использования устройства
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Простота использования будет оцениваться по шкале от 0 (чрезвычайно сложно) до 10 (чрезвычайно легко).
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-AVX-11-10239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .