Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensiska Avonex PEN-produktivitetsstudie (CAPPS)

18 februari 2015 uppdaterad av: Biogen

En öppen, observations-, multicenterstudie för att utvärdera effekten av AVONEX PEN autoinjektorterapi på arbetsförmågan hos patienter med multipel skleros i Kanada

Denna studie är i första hand utformad för att utvärdera effekten av AVONEX PEN autoinjektor på arbetskapaciteten hos deltagare med multipel skleros (MS) som börjar med denna enhet. Denna studie kommer också att utvärdera som sekundära effektmått olika patientrapporterade resultat under kort sikt (1 månad), inklusive följsamhet, behandlingstillfredsställelse och bekvämlighet, och på lång sikt (12 och 24 månader), inklusive följsamhet, uthållighet, kvalitet av liv (QOL), behandlingstillfredsställelse och bekvämlighet. Den kommer också att utvärdera hälsoresursutnyttjandet av MS-deltagare som börjar på AVONEX PEN autoinjektor, såväl som övergripande säkerhet/tolerabilitet, och kommer att korrelera alla sekundära resultat med de primära (d.v.s. arbetskapacitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anmälan kommer att bestå av cirka 500 deltagare som har ordinerats AVONEX PEN i enlighet med dess märkning (Product Monograph). Detta kommer att inkludera deltagare som är naiva till sjukdomsmodifierande terapier (DMT) såväl som de som byts från en annan injicerbar DMT.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ordineras AVONEX PEN enligt lokal märkning (Product Monograph) och registrerad i MS Alliance (MSA) program
  • Om du byter från en annan DMT måste du vara på denna DMT i minst 6 månader
  • Senaste DMT som ämnet byttes från måste vara injicerbart
  • Måste fysiskt kunna demonstrera användning av AVONEX PEN autoinjektoranordning och kunna administrera injektionerna själv
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke. Om så krävs enligt lokal lag måste kandidater också godkänna frigivning och användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
  • Måste kunna förstå och följa protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som överväger att bli gravida under studien eller som för närvarande är gravida eller ammar
  • Aktuell registrering i någon undersökningsstudie som involverar läkemedelsbehandling, biologisk eller icke-läkemedelsterapi
  • Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med immunsuppressiva regimer (t. cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat eller mitoxantron) eller med intravenöst immunglobulin (IVIg) under de senaste 6 månaderna
  • Den senaste DMT som ämnet byttes från är icke-injicerbar (d.v.s. oral)
  • Andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, gör ämnet olämpligt för inskrivning

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i arbetskapacitet
Tidsram: 2 år
Arbetsförmågan kommer att bedömas genom en telefonbaserad undersökning som består av 10 frågor som ställer deltagarna om effekten av MS på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukhus och akuta vårdepisoder
Tidsram: -1 år, 1 år
-1 år, 1 år
Antal missade injektioner
Tidsram: 1 månad, 1 år, 2 år
1 månad, 1 år, 2 år
Antal deltagare som avbröt behandlingen
Tidsram: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Förändring från Baseline i Global Quality of Life-poäng
Tidsram: 1 år, 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas genom ett frågeformulär för multipel skleros livskvalitet (MSQOL). Detta frågeformulär med 54 punkter tar upp den allmänna hälsan och dagliga aktiviteter.
1 år, 2 år
Ändra från Baseline i deltagarnas tillfredsställelse med enheten
Tidsram: 1 månad, 1 år, 2 år
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär med 10 artiklar.
1 månad, 1 år, 2 år
Ändra från Baseline för enkel användning av enheten
Tidsram: 1 månad, 1 år, 2 år
Användarvänlighet kommer att bedömas på en skala från 0 (extremt svårt) till 10 (extremt lätt).
1 månad, 1 år, 2 år
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: 1 månad, 1 år, 2 år
1 månad, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-AVX-11-10239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera