米加司他食物效应研究

这是一项 1 期、随机、开放标签、5 期交叉研究，旨在评估膳食类型和时间对 18 至 65 岁健康男性和女性受试者的盐酸米加司他药代动力学的影响。 总共将招募 20 名受试者，以便大约 14 名可评估受试者完成剂量和关键评估。 受试者将被随机分配到 5 个治疗序列中的一个，并且将在连续 5 个每周周期的过程中接受每个治疗，包括在禁食状态下单次剂量的 migalastat HCl 150 mg 作为参考治疗。 在每剂米加司他盐酸盐和第 5 期末次给药后约 7 至 10 天的随访之间至少有 7 天的清除期。

所有受试者将在进入临床单位后 28 天内接受筛查。 在每个时期，受试者将在药物给药前一天登记到临床单位并进行相关评估以确保持续符合剂量给药的资格。 在每个时期的第 1 天，受试者将在以下 5 种治疗方案中的一种中接受单剂量的米加司他盐酸盐，如下所示：

• 禁食状态下 150 mg 米加司他盐酸盐（参考臂）
• 150 mg migalastat HCl 同时饮用葡萄糖饮料
• 食用高脂肪餐前 1 小时服用 150 mg 米加司他盐酸盐
• 食用便餐前 1 小时服用 150 mg 米加司他盐酸盐
• 进食便餐后 1 小时服用 150 mg 米加司他盐酸盐

给药后，受试者将被限制在临床单位 24 小时，采集连续的血样用于 PK 分析。 在整个研究过程中，将通过监测临床实验室测试、ECG、身体检查、生命体征和 AE 来评估安全性。