Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migalastat mateffektstudie

17. desember 2013 oppdatert av: Amicus Therapeutics

En randomisert, åpen etikett, 5-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av måltidstype og timing på farmakokinetikken til Migalastat Hydrochloride hos friske frivillige.

En 5-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av måltidstype og timing på farmakokinetikken av migalastat HCl hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 5 behandlingssekvenser og vil motta hver behandling i løpet av 5 ukentlige perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, åpen, 5-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av måltidstype og timing på farmakokinetikken for migalastat HCl hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år. Totalt 20 forsøkspersoner vil bli registrert slik at omtrent 14 evaluerbare forsøkspersoner fullfører dosering og kritiske vurderinger. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 5 behandlingssekvenser og vil motta hver behandling i løpet av 5 påfølgende ukentlige perioder, inkludert en enkelt dose migalastat HCl 150 mg i fastende tilstand som referansebehandling. Det vil være minst en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver dose migalastat HCl og et oppfølgingsbesøk omtrent 7 til 10 dager etter siste dose i periode 5.

Alle forsøkspersoner vil bli screenet innen 28 dager etter innleggelse til den kliniske enheten. I hver periode vil forsøkspersonene sjekke inn på den kliniske enheten dagen før legemiddeladministrering og ha relevante vurderinger for å sikre fortsatt kvalifisering for doseadministrasjon. På dag 1 i hver periode vil forsøkspersonene få en enkelt dose migalastat HCl innen 1 av følgende 5 behandlingsregimer som følger:

  • 150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referansearm)
  • 150 mg migalastat HCl med samtidig inntak av en glukosedrikk
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før inntak av et fettrikt måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før inntak av et lett måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time etter inntak av et lett måltid

Pasienter vil bli begrenset til den kliniske enheten i 24 timer etter dosering med serielle blodprøver tatt for PK-analyse. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke kliniske laboratorietester, EKG, fysiske undersøkelser, vitale tegn og AE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Sunn, som bestemt av studielegen
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV eller Hepatitt B og/eller C-virus
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år
  • Røyker eller bruker tobakksprodukter
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter planlagt første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Henvisning
Fastet
Legemiddel: A (migalastat)
150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referansearm)
EKSPERIMENTELL: Glukosedrikk
Fed
Legemiddel: B (migalastat)
150 mg migalastat HCl med samtidig inntak av en glukosedrikk
EKSPERIMENTELL: Før måltid med høyt fettinnhold
Fed
Legemiddel: C (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før inntak av et fettrikt måltid
EKSPERIMENTELL: Før lett måltid
Fed
Legemiddel: D (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før inntak av et lett måltid
EKSPERIMENTELL: Etter lett måltid
Fed
Legemiddel: E (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time etter inntak av et lett måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av migalastat HCl etter en enkelt dose
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
Cmax
5 uker (60 PK-tidspunkter)
Tidspunkt for forekomst av maksimal observert plasmakonsentrasjon av migalastat HCl etter en enkelt dose
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
tmax
5 uker (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for migalastat HCl etter en enkelt dose fra tid 0 (før dosering) til uendelig
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til uendelig)
5 uker (60 PK-tidspunkter)
Halveringstid i terminal fase av migalastat HCl etter en enkelt dose
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
t1/2
5 uker (60 PK-tidspunkter)
Tilsynelatende clearance etter oral dosering av migalastat HCl etter en enkelt dose
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
CL/F
5 uker (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for migalastat HCl etter en enkelt dose fra tidspunkt 0 (før dosering) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: 5 uker (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til t)
5 uker (60 PK-tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Livstegn
Tidsramme: 5 uker
5 uker
EKG
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere