Migalastatin ruoan vaikutustutkimus
Satunnaistettu, avoin, 5-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ateriatyypin ja -ajoituksen vaikutusta migalastaattihydrokloridin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 5-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ateriatyypin ja -ajoituksen vaikutusta migalastaattiHCl:n farmakokinetiikkaan terveillä 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla. Yhteensä 20 koehenkilöä otetaan mukaan siten, että noin 14 arvioitavaa suorittaa annostuksen ja kriittiset arvioinnit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitojaksosta, ja he saavat jokaisen hoidon 5 peräkkäisen viikoittaisen jakson aikana, mukaan lukien 150 mg:n yksittäinen annos migalastaattiHCl:a paastotilassa vertailuhoitona. Jokaisen migalastaattiHCl-annoksen ja seurantakäynnin välillä on vähintään 7 päivän pesujakso noin 7–10 päivää kauden 5 viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa kliiniseen yksikköön saapumisesta. Kullakin jaksolla koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen yksikköön päivää ennen lääkkeen antamista ja heillä on asiaankuuluvat arvioinnit varmistaakseen jatkuvan kelpoisuuden annoksen antamiseen. Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat yhden annoksen migalastaattiHCl:a yhdessä seuraavista viidestä hoito-ohjelmasta seuraavasti:
- 150 mg migalastaattihydrokloridia paastotilassa (vertailuhaara)
- 150 mg migalastaattihydrokloridia samanaikaisesti glukoosijuoman nauttimisen kanssa
- 150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti ennen rasvaisen aterian nauttimista
- 150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti ennen kevyen aterian nauttimista
- 150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti kevyen aterian nauttimisen jälkeen
Koehenkilöt suljetaan kliiniseen yksikköön 24 tunnin ajan PK-analyysiä varten kerättyjen sarjaverinäytteiden antamisen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:itä, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Terve, tutkimuslääkärin määrittelemä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV- tai hepatiitti B- ja/tai C-viruksille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 2 vuoden sisällä
- Polttaa tai käyttää tupakkatuotteita
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viite
Paastottu
|
150 mg migalastaattihydrokloridia paastotilassa (vertailuhaara)
|
|
KOKEELLISTA: Glukoosi juoma
Fed
|
150 mg migalastaattihydrokloridia samanaikaisesti glukoosijuoman nauttimisen kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Ennen rasvaista ateriaa
Fed
|
150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti ennen rasvaisen aterian nauttimista
|
|
KOKEELLISTA: Ennen kevyttä ateriaa
Fed
|
150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti ennen kevyen aterian nauttimista
|
|
KOKEELLISTA: Kevyen aterian jälkeen
Fed
|
150 mg migalastaattihydrokloridia 1 tunti kevyen aterian nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MigalastaattiHCl:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
Cmax
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
|
Aika, jolloin plasman migalastaattiHCl:n suurin havaittu pitoisuus saavutettiin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
tmax
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
|
MigalastaattiHCl:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen ajasta 0 (ennen annostelua) äärettömään
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
AUC (0 - ääretön)
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
|
MigalastaattiHCl:n terminaalivaiheen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
t1/2
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
|
Näennäinen puhdistuma migalastaattiHCl:n oraalisen annostelun jälkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
CL/F
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
|
MigalastaattiHCl:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen ajankohdasta 0 (ennen annostelua) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
AUC (0 - t)
|
5 viikkoa (60 PK-aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Fabryn tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- 1-deoksinojirimysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .