Studio sull'effetto alimentare di Migalastat

Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, di 5 periodi per valutare l'effetto del tipo di pasto e dei tempi sulla farmacocinetica di migalastat HCl in soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. Verrà arruolato un totale di 20 soggetti in modo tale che circa 14 soggetti valutabili completino il dosaggio e le valutazioni critiche. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 5 sequenze di trattamento e riceveranno ciascun trattamento nel corso di 5 periodi settimanali successivi, inclusa una singola dose di migalastat HCl 150 mg a digiuno come trattamento di riferimento. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ciascuna dose di migalastat HCl e una visita di follow-up approssimativamente da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del Periodo 5.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni dall'ammissione all'unità clinica. In ogni periodo, i soggetti effettueranno il check-in presso l'unità clinica il giorno prima della somministrazione del farmaco e avranno valutazioni pertinenti per garantire la continua idoneità alla somministrazione della dose. Il giorno 1 di ogni periodo, i soggetti riceveranno una singola dose di migalastat HCl entro 1 dei seguenti 5 regimi di trattamento come segue:

• 150 mg di migalastat HCl a digiuno (braccio di riferimento)
• 150 mg di migalastat HCl con consumo simultaneo di una bevanda a base di glucosio
• 150 mg di migalastat HCl 1 ora prima del consumo di un pasto ricco di grassi
• 150 mg di migalastat HCl 1 ora prima del consumo di un pasto leggero
• 150 mg di migalastat HCl 1 ora dopo il consumo di un pasto leggero

I soggetti saranno confinati nell'unità clinica per 24 ore dopo la somministrazione di campioni di sangue seriali raccolti per l'analisi PK. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando i test clinici di laboratorio, gli ECG, gli esami fisici, i segni vitali e gli eventi avversi.