Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Migalastat élelmiszer-hatástanulmány

2013. december 17. frissítette: Amicus Therapeutics

Véletlenszerű, nyílt, 5 periódusos keresztezett vizsgálat az étkezés típusának és ütemezésének a Migalasztát-hidroklorid farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél.

Egy 5 periódusos keresztezett vizsgálat az étkezés típusának és időzítésének a migalasztát HCl farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi és női alanyokban. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be az 5 kezelési szekvencia közül 1-be, és mindegyik kezelést 5 heti perióduson keresztül kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, 5 periódusos keresztezett vizsgálat az étkezés típusának és időzítésének a migalasztát HCl farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére 18 és 65 év közötti egészséges férfiak és nők esetében. Összesen 20 alanyt vesznek fel, így körülbelül 14 értékelhető alany végzi el az adagolást és a kritikus értékelést. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az 5 kezelési szekvencia közül 1-be, és mindegyik kezelést 5 egymást követő heti periódus során kapják, amely referencia kezelésként 150 mg migalasztát HCl egyszeri adagot tartalmaz éhgyomorra. Legalább 7 napos kimosódási időszak telik el a migalasztát-HCl egyes adagjai és az 5. periódus utolsó adagja után körülbelül 7-10 nappal egy követő látogatás között.

A klinikai osztályra való felvételt követő 28 napon belül minden alanyt szűrnek. Minden időszakban az alanyok a gyógyszer beadása előtti napon bejelentkeznek a klinikai egységbe, és megfelelő értékeléseken vesznek részt annak biztosítására, hogy továbbra is jogosultak legyenek a dózis beadására. Az egyes időszakok 1. napján az alanyok egyetlen adag migalasztát-HCl-t kapnak az alábbi 5 kezelési rend közül egyben, az alábbiak szerint:

  • 150 mg migalasztát HCl éhgyomorra (referencia kar)
  • 150 mg migalasztát HCl glükóz ital egyidejű fogyasztásával
  • 150 mg migalasztát HCl 1 órával zsíros étkezés előtt
  • 150 mg migalasztát HCl 1 órával egy könnyű étkezés előtt
  • 150 mg migalasztát HCl 1 órával egy könnyű étkezés elfogyasztása után

Az alanyokat 24 órán keresztül a klinikai egységben kell tartani, miután beadták a PK-analízishez gyűjtött vérmintákat. A biztonságot a vizsgálat során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálatok, életjelek és nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Egészséges, a vizsgálati orvos meghatározása szerint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV vagy Hepatitis B és/vagy C vírusokra
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története 2 éven belül
  • Dohányzik vagy dohánytermékeket fogyaszt
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a tervezett első adagtól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Referencia
Böjtölt
Drog: A (migalastat)
150 mg migalasztát HCl éhgyomorra (referencia kar)
KÍSÉRLETI: Glükóz ital
Fed
Drog: B (migalastat)
150 mg migalasztát HCl glükóz ital egyidejű fogyasztásával
KÍSÉRLETI: Magas zsírtartalmú étkezés előtt
Fed
Drog: C (migalasztát)
150 mg migalasztát HCl 1 órával zsíros étkezés előtt
KÍSÉRLETI: Könnyű étkezés előtt
Fed
Drog: D (migalasztát)
150 mg migalasztát HCl 1 órával egy könnyű étkezés előtt
KÍSÉRLETI: Könnyű étkezés után
Fed
Drog: E (migalastat)
150 mg migalasztát HCl 1 órával egy könnyű étkezés elfogyasztása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migalasztát-HCl maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri adag után
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
Cmax
5 hét (60 PK időpont)
A migalasztát-HCl maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának előfordulási ideje egyszeri adag után
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
tmax
5 hét (60 PK időpont)
A migalasztát-HCl plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egyszeri adag beadása után 0 időponttól (adagolás előtt) a végtelenig
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
AUC (0-tól a végtelenig)
5 hét (60 PK időpont)
A migalasztát-HCl terminális felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
t1/2
5 hét (60 PK időpont)
Látszólagos clearance a migalasztát-HCl orális adagolását követően egyetlen adag után
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
CL/F
5 hét (60 PK időpont)
A migalasztát-HCl plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egyszeri adag beadása után a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 5 hét (60 PK időpont)
AUC (0-t)
5 hét (60 PK időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 hét
5 hét
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 5 hét
5 hét
Életjelek
Időkeret: 5 hét
5 hét
EKG-k
Időkeret: 5 hét
5 hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amicus Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel