Estudo de Efeito Alimentar do Migalastat

Este é um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de 5 períodos para avaliar o efeito do tipo de refeição e do horário na farmacocinética do migalastat HCl em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos. Um total de 20 indivíduos será inscrito de modo que aproximadamente 14 indivíduos avaliáveis ​​concluam a dosagem e as avaliações críticas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 5 sequências de tratamento e receberão cada tratamento ao longo de 5 períodos semanais sucessivos, incluindo uma dose única de migalastat HCl 150 mg em jejum como tratamento de referência. Haverá pelo menos um período de washout de 7 dias entre cada dose de migalastat HCl e uma visita de acompanhamento aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose no Período 5.

Todos os indivíduos serão rastreados dentro de 28 dias após a admissão na unidade clínica. Em cada período, os indivíduos farão check-in na unidade clínica no dia anterior à administração do medicamento e terão avaliações relevantes para garantir a elegibilidade contínua para a administração da dose. No dia 1 de cada período, os indivíduos receberão uma dose única de migalastat HCl em 1 dos 5 regimes de tratamento a seguir:

• 150 mg de migalastat HCl em jejum (braço de referência)
• 150 mg de migalastat HCl com consumo simultâneo de uma bebida de glicose
• 150 mg de migalastat HCl 1 hora antes do consumo de uma refeição rica em gordura
• 150 mg de migalastat HCl 1 hora antes do consumo de uma refeição leve
• 150 mg de migalastat HCl 1 hora após o consumo de uma refeição leve

Os indivíduos serão confinados à unidade clínica por 24 horas após a dosagem com amostras de sangue em série coletadas para análise farmacocinética. A segurança será avaliada ao longo do estudo monitorando testes laboratoriais clínicos, ECGs, exames físicos, sinais vitais e EAs.