Estudio del efecto alimentario de migalastat
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 5 períodos para evaluar el efecto del tipo de comida y el horario en la farmacocinética del clorhidrato de migalastat en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de 5 períodos para evaluar el efecto del tipo de comida y el horario en la farmacocinética de migalastat HCl en sujetos sanos de sexo masculino y femenino entre las edades de 18 y 65 años. Se inscribirá un total de 20 sujetos de modo que aproximadamente 14 sujetos evaluables completen las evaluaciones críticas y de dosificación. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 5 secuencias de tratamiento y recibirán cada tratamiento en el transcurso de 5 períodos semanales sucesivos, incluida una dosis única de migalastat HCl 150 mg en ayunas como tratamiento de referencia. Habrá al menos un período de lavado de 7 días entre cada dosis de migalastat HCl y una visita de seguimiento aproximadamente de 7 a 10 días después de la última dosis en el Período 5.
Todos los sujetos serán evaluados dentro de los 28 días posteriores a la admisión a la unidad clínica. En cada período, los sujetos se registrarán en la unidad clínica el día anterior a la administración del fármaco y se someterán a las evaluaciones pertinentes para garantizar la elegibilidad continua para la administración de la dosis. El día 1 de cada período, los sujetos recibirán una dosis única de migalastat HCl dentro de 1 de los siguientes 5 regímenes de tratamiento de la siguiente manera:
- 150 mg de migalastat HCl en ayunas (brazo de referencia)
- 150 mg de clorhidrato de migalastat con consumo simultáneo de una bebida de glucosa
- 150 mg de migalastat HCl 1 hora antes del consumo de una comida rica en grasas
- 150 mg de migalastat HCl 1 hora antes del consumo de una comida ligera
- 150 mg de migalastat HCl 1 hora después del consumo de una comida ligera
Los sujetos estarán confinados en la unidad clínica durante 24 horas después de recibir la dosis con muestras de sangre en serie recolectadas para el análisis farmacocinético. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el control de pruebas de laboratorio clínico, ECG, exámenes físicos, signos vitales y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años inclusive
- Saludable, según lo determine el médico del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Positivo para VIH o virus de Hepatitis B y/o C
- Antecedentes de abuso o adicción a las drogas o el alcohol en los últimos 2 años
- Fumador o consumidor de productos del tabaco
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días de la primera dosis programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Referencia
En ayunas
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150 mg de migalastat HCl en ayunas (brazo de referencia)
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EXPERIMENTAL: Bebida de glucosa
Alimentado
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150 mg de clorhidrato de migalastat con consumo simultáneo de una bebida de glucosa
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EXPERIMENTAL: Antes de la comida rica en grasas
Alimentado
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150 mg de migalastat HCl 1 hora antes del consumo de una comida rica en grasas
|
|
EXPERIMENTAL: Antes de la comida ligera
Alimentado
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150 mg de migalastat HCl 1 hora antes del consumo de una comida ligera
|
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EXPERIMENTAL: Después de la comida ligera
Alimentado
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150 mg de migalastat HCl 1 hora después del consumo de una comida ligera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada de clorhidrato de migalastat después de una dosis única
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
Cmáx
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5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
|
Momento de aparición de la concentración plasmática máxima observada de clorhidrato de migalastat después de una dosis única
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
tmáx
|
5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de clorhidrato de migalastat después de una dosis única desde el tiempo 0 (antes de la dosificación) hasta el infinito
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
AUC (0 a infinito)
|
5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
|
Vida media de la fase terminal de clorhidrato de migalastat después de una dosis única
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
t1/2
|
5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
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|
Aclaramiento aparente tras la dosificación oral de clorhidrato de migalastat después de una dosis única
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
CL/A
|
5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de clorhidrato de migalastat después de una dosis única desde el momento 0 (antes de la dosificación) hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
ABC (0 a t)
|
5 semanas (60 puntos de tiempo PK)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
ECG
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Fabry
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- 1-desoxinojirimicina
Otros números de identificación del estudio
- 116050
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